コカイン依存における脳の機能と構造
2017年11月21日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究の目的は、コカイン依存症患者の治療結果の予測における脳 MRI 所見の役割を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: Go-Nogo タスク実行中の fMRI での治療前の脳活性化がコカイン依存被験者の薬物療法への反応を予測するかどうかを判断すること。
目的 1 に関連する仮説:
Go-Nogo課題での衝動的反応中のコカイン依存被験者における治療前のfMRI BOLD活性化は、セロトニン機能を高めることが知られている薬物療法（シタロプラム）による8週間後の転帰を予測する。 Go-Nogo タスクにおける治療前平均 BOLD 活性化に対する TES の回帰係数は、シタロプラム群の方がプラセボ群よりも有意に大きくなります。
目的 2: 注意バイアス (コカイン ストループ) タスクを実行中の fMRI での治療前の脳活性化が、コカイン依存被験者の薬物療法に対する反応を予測するかどうかを判断すること。
目的 2 に関連する仮説:
コカインストループ課題でのコカイン関連単語中のコカイン依存被験者における治療前fMRI BOLD活性化は、セロトニン機能を高めることが知られている薬物療法（シタロプラム）による8週間後の転帰を予測する。 コカインストループタスクによる治療前平均BOLD活性化に対するTESの回帰係数は、シタロプラム群の方がプラセボ群よりも有意に大きくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コカイン依存症に関する現行のDSM-IV基準を満たし、治療を求めている18歳から50歳の男性および女性対象。
除外基準:
- 現在の DSM-IV によるコカイン、マリファナ、ニコチン、アルコール以外の精神活性物質依存症の診断
- DSM-IV軸Iの精神障害または神経疾患または障害を患っており、継続的な治療を必要とする、および/または研究への参加が安全ではない
- 現在の重大な自殺願望または殺人願望
- シタロプラム薬物療法を禁忌とする病状（肝疾患、発作性疾患、出血性疾患、または心電図上のQT間隔の延長）
- CNS アクティブ併用薬の服用
- 研究薬と重大な薬物相互作用があることが知られている薬を服用している
- 裁判所職員への薬物使用の報告が必要な保護観察または仮釈放の条件がある
- 差し迫った投獄
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 英語の読み書き、会話ができない
- 3か月以内に地理的に近い地域を離れる計画がある
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思がない、または署名する能力がない
- ペースメーカー、金属または電気機械インプラント、または金属異物を装着している人
- HIV 陽性であることがわかっている患者は、HIV による CNS 影響の可能性があるため含まれません。
- アルコール離脱症状または以前の重大なアルコール離脱症状の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを8週間毎日服用
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実験的：薬（シタロプラム 20mg）
シタロプラム（20mg用量）
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毎日20mgまたは40mgを8週間服用
他の名前：
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実験的：薬（シタロプラム 40mg）
シタロプラム 40mg 用量
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毎日20mgまたは40mgを8週間服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コカイン使用/治療効果スコア (TES)
時間枠：8週間の治療
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ベンゾイルエクゴニン陰性の尿の数を採取された尿の総数で割ったもの
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8週間の治療
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRI 右下前頭回の脳活性化
時間枠：ベースライン
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参加者が Go/Nogo タスクを受けている間、fMRI で脳が活性化されます。
Hard Nogo から Easy Nogo を差し引いた治療有効性スコアとの相関関係に対する統計パラメトリック マッピング (SPM) における有意なクラスターの割合。
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ベースライン
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fMRI 右中心回における脳活性化
時間枠：ベースライン
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参加者が Go/Nogo タスクを受けている間、fMRI で脳が活性化されます。
Hard Nogo から Easy Nogo を差し引いた治療有効性スコアとの相関関係に対する統計パラメトリック マッピング (SPM) における有意なクラスターの割合。
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ベースライン
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右眼蓋蓋における fMRI 脳活性化
時間枠：ベースライン
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参加者が Go/Nogo タスクを受けている間、fMRI で脳が活性化されます。
Hard Nogo から Easy Nogo を差し引いた治療有効性スコアとの相関関係に対する統計パラメトリック マッピング (SPM) における有意なクラスターの割合。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederick G Moeller, M.D.、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM15378
- 2P50DA009262-16A1 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。