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Fonction et structure cérébrales dans la dépendance à la cocaïne

21 novembre 2017 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude est d'examiner le rôle des résultats de l'IRM cérébrale dans la prédiction des résultats du traitement chez les personnes ayant une dépendance à la cocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de ce projet sont :

Objectif 1 : Déterminer si l'activation du cerveau avant le traitement sur l'IRMf lors de l'exécution d'une tâche Go-Nogo prédit la réponse à la pharmacothérapie chez les sujets dépendants à la cocaïne.

Hypothèse liée à l'objectif 1 :

L'activation de l'IRMf BOLD avant le traitement chez les sujets dépendants à la cocaïne pendant la réponse impulsive à la tâche Go-Nogo prédit le résultat à 8 semaines d'un médicament connu pour améliorer la fonction de la sérotonine (citalopram). Le coefficient de régression du TES sur l'activation BOLD moyenne avant le traitement sur la tâche Go-Nogo sera significativement plus élevé pour le groupe citalopram que pour le groupe placebo.

Objectif 2 : Déterminer si l'activation du cerveau avant le traitement sur l'IRMf lors de l'exécution d'une tâche de biais attentionnel (cocaïne Stroop) prédit la réponse à la pharmacothérapie chez les sujets dépendants à la cocaïne.

Hypothèse liée à l'objectif 2 :

L'activation de l'IRMf BOLD avant le traitement chez les sujets dépendants de la cocaïne pendant les mots liés à la cocaïne sur la tâche Stroop cocaïne prédit le résultat à 8 semaines d'un médicament connu pour améliorer la fonction de la sérotonine (citalopram). Le coefficient de régression du TES sur l'activation BOLD moyenne avant le traitement à partir de la tâche Stroop cocaïne sera significativement plus élevé pour le groupe citalopram que pour le groupe placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans qui répondent aux critères actuels du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne et qui recherchent un traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel du DSM-IV de toute dépendance à une substance psychoactive autre que la cocaïne, la marijuana, la nicotine ou l'alcool
  2. Avoir un trouble psychiatrique de l'axe I du DSM-IV ou une maladie ou un trouble neurologique nécessitant un traitement continu et / ou rendant la participation à l'étude dangereuse
  3. Idées suicidaires ou meurtrières actuelles importantes
  4. Conditions médicales contre-indiquant la pharmacothérapie au citalopram (maladie du foie, trouble convulsif, trouble de la coagulation ou allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme)
  5. Prendre des médicaments concomitants actifs sur le SNC
  6. Prendre des médicaments connus pour avoir des interactions médicamenteuses importantes avec le médicament à l'étude
  7. Avoir des conditions de probation ou de libération conditionnelle exigeant des rapports de consommation de drogue aux officiers de justice
  8. Incarcération imminente
  9. Enceinte ou allaitante pour les patientes
  10. Incapacité à lire, écrire ou parler anglais
  11. Avoir l'intention de quitter la zone géographique immédiate dans les 3 mois
  12. Refus ou incapacité de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  13. Personnes porteuses de stimulateurs cardiaques, d'implants métalliques ou électromécaniques ou de corps étrangers métalliques
  14. Les patients dont on sait qu'ils sont séropositifs ne seront pas inclus en raison des effets possibles du VIH sur le SNC.
  15. Symptômes de sevrage alcoolique ou antécédents de symptômes de sevrage alcooliques importants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo tous les jours pendant 8 semaines
Expérimental: Médicament (Citalopram 20mg)
Citalopram (dose de 20 mg)
Médicament: Citalopram
20 mg ou 40 mg par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Celexa
  • Citalopram HBr
Expérimental: Médicament (Citalopram 40mg)
Dose de citalopram 40mg
Médicament: Citalopram
20 mg ou 40 mg par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Celexa
  • Citalopram HBr

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'efficacité de la consommation de cocaïne/du traitement (TES)
Délai: 8 semaines de traitement
Nombre d'urines négatives à la benzoylecgonine divisé par le nombre total d'urines recueillies
8 semaines de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation cérébrale par IRMf dans le gyrus frontal inférieur droit
Délai: Ligne de base
Activation du cerveau sur l'IRMf pendant que les participants subissent une tâche Go/Nogo. Pourcentage de cluster significatif dans la cartographie statistique paramétrique (SPM) pour le contraste de la corrélation Hard Nogo moins Easy Nogo avec le score d'efficacité du traitement.
Ligne de base
Activation cérébrale par IRMf dans le gyrus précentral droit
Délai: Ligne de base
Activation du cerveau sur l'IRMf pendant que les participants subissent une tâche Go/Nogo. Pourcentage de cluster significatif dans la cartographie statistique paramétrique (SPM) pour le contraste de la corrélation Hard Nogo moins Easy Nogo avec le score d'efficacité du traitement.
Ligne de base
Activation cérébrale par IRMf dans l'opercule orlandique droit
Délai: Ligne de base
Activation du cerveau sur l'IRMf pendant que les participants subissent une tâche Go/Nogo. Pourcentage de cluster significatif dans la cartographie statistique paramétrique (SPM) pour le contraste de la corrélation Hard Nogo moins Easy Nogo avec le score d'efficacité du traitement.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick G Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM15378
  • 2P50DA009262-16A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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