Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnans funktion och struktur i kokainberoende

21 november 2017 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna studie är att undersöka vilken roll hjärnans MRI-fynd spelar för att förutsäga behandlingsresultat bland personer med kokainberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De specifika målen för detta projekt är:

Syfte 1: Att avgöra om förbehandling hjärnaktivering på fMRI under utförande av en Go-Nogo-uppgift förutsäger svar på farmakoterapi hos kokainberoende försökspersoner.

Hypotes relaterad till mål 1:

Förbehandling fMRI BOLD-aktivering hos kokainberoende försökspersoner under impulsiv respons på Go-Nogo-uppgiften förutsäger 8 veckors resultat från medicinering som är känd för att förbättra serotoninfunktionen (citalopram). Regressionskoefficienten för TES på förbehandling innebär BOLD-aktivering på Go-Nogo-uppgiften kommer att vara signifikant högre för citalopramgruppen än placebogruppen.

Syfte 2: Att avgöra om förbehandling hjärnaktivering på fMRI under utförande av en uppmärksamhetsbias (kokain Stroop) uppgift förutsäger svar på farmakoterapi hos kokainberoende försökspersoner.

Hypotes relaterad till mål 2:

Förbehandling fMRI BOLD-aktivering i kokainberoende försökspersoner under kokainrelaterade ord på kokain Stroop-uppgiften förutsäger 8-veckors resultat från medicinering som är känd för att förbättra serotoninfunktionen (citalopram). Regressionskoefficienten för TES på förbehandling innebär BOLD-aktivering från kokain Stroop-uppgiften kommer att vara signifikant högre för citalopramgruppen än placebogruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år som uppfyller nuvarande DSM-IV-kriterier för kokainberoende som söker behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande DSM-IV-diagnos av något annat beroende av psykoaktiva substanser än kokain, marijuana, nikotin eller alkohol
  2. Har en DSM-IV-axel I psykiatrisk störning eller neurologisk sjukdom eller störning som kräver pågående behandling och/eller gör deltagande i studien osäkert
  3. Betydande nuvarande självmordstankar eller mordtankar
  4. Medicinska tillstånd som kontraindikerar citalopram farmakoterapi (leversjukdom, krampanfall, blödningsrubbning eller förlängt QT-intervall på EKG)
  5. Att samtidigt ta CNS-aktiva läkemedel
  6. Att ta mediciner som är kända för att ha betydande läkemedelsinteraktioner med studiemedicinen
  7. Att ha villkor för skyddstillsyn eller villkorlig frigivning som kräver rapporter om droganvändning till domstolens tjänstemän
  8. Förestående fängelse
  9. Gravid eller amning för kvinnliga patienter
  10. Oförmåga att läsa, skriva eller tala engelska
  11. Har planer på att lämna det omedelbara geografiska området inom 3 månader
  12. Ovilja eller inte behörig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  13. Individer som har pacemakers, metall- eller elektromekaniska implantat eller metalliska främmande kroppar
  14. Patienter som är kända för att vara HIV-positiva kommer inte att inkluderas på grund av möjliga CNS-effekter av HIV.
  15. Alkoholabstinenssymtom eller historia av betydande tidigare alkoholabstinenssymtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen i 8 veckor
Experimentell: Läkemedel (Citalopram 20mg)
Citalopram (20 mg dos)
20 mg eller 40 mg dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Celexa
  • Citalopram HBr
Experimentell: Läkemedel (Citalopram 40mg)
Citalopram 40mg dos
20 mg eller 40 mg dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Celexa
  • Citalopram HBr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cocaine Use/Treatment Effectiveness Score (TES)
Tidsram: 8 veckors behandling
Antal bensoylekgoninnegativa uriner dividerat med det totala antalet insamlade uriner
8 veckors behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fMRI-hjärnaktivering i Right Inferior Frontal Gyrus
Tidsram: Baslinje
Hjärnaktivering på fMRI medan deltagare genomgår en Go/Nogo-uppgift. Procent av signifikant kluster i Statistical Parametric Mapping (SPM) för kontrast av Hard Nogo minus Easy Nogo-korrelation med behandlingseffektivitetspoäng.
Baslinje
fMRI-hjärnaktivering i höger precentral gyrus
Tidsram: Baslinje
Hjärnaktivering på fMRI medan deltagare genomgår en Go/Nogo-uppgift. Procent av signifikant kluster i Statistical Parametric Mapping (SPM) för kontrast av Hard Nogo minus Easy Nogo-korrelation med behandlingseffektivitetspoäng.
Baslinje
fMRI Brain Activation in Right Orlandic Operculum
Tidsram: Baslinje
Hjärnaktivering på fMRI medan deltagare genomgår en Go/Nogo-uppgift. Procent av signifikant kluster i Statistical Parametric Mapping (SPM) för kontrast av Hard Nogo minus Easy Nogo-korrelation med behandlingseffektivitetspoäng.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick G Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera