- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02080832
Hjärnans funktion och struktur i kokainberoende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika målen för detta projekt är:
Syfte 1: Att avgöra om förbehandling hjärnaktivering på fMRI under utförande av en Go-Nogo-uppgift förutsäger svar på farmakoterapi hos kokainberoende försökspersoner.
Hypotes relaterad till mål 1:
Förbehandling fMRI BOLD-aktivering hos kokainberoende försökspersoner under impulsiv respons på Go-Nogo-uppgiften förutsäger 8 veckors resultat från medicinering som är känd för att förbättra serotoninfunktionen (citalopram). Regressionskoefficienten för TES på förbehandling innebär BOLD-aktivering på Go-Nogo-uppgiften kommer att vara signifikant högre för citalopramgruppen än placebogruppen.
Syfte 2: Att avgöra om förbehandling hjärnaktivering på fMRI under utförande av en uppmärksamhetsbias (kokain Stroop) uppgift förutsäger svar på farmakoterapi hos kokainberoende försökspersoner.
Hypotes relaterad till mål 2:
Förbehandling fMRI BOLD-aktivering i kokainberoende försökspersoner under kokainrelaterade ord på kokain Stroop-uppgiften förutsäger 8-veckors resultat från medicinering som är känd för att förbättra serotoninfunktionen (citalopram). Regressionskoefficienten för TES på förbehandling innebär BOLD-aktivering från kokain Stroop-uppgiften kommer att vara signifikant högre för citalopramgruppen än placebogruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år som uppfyller nuvarande DSM-IV-kriterier för kokainberoende som söker behandling.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande DSM-IV-diagnos av något annat beroende av psykoaktiva substanser än kokain, marijuana, nikotin eller alkohol
- Har en DSM-IV-axel I psykiatrisk störning eller neurologisk sjukdom eller störning som kräver pågående behandling och/eller gör deltagande i studien osäkert
- Betydande nuvarande självmordstankar eller mordtankar
- Medicinska tillstånd som kontraindikerar citalopram farmakoterapi (leversjukdom, krampanfall, blödningsrubbning eller förlängt QT-intervall på EKG)
- Att samtidigt ta CNS-aktiva läkemedel
- Att ta mediciner som är kända för att ha betydande läkemedelsinteraktioner med studiemedicinen
- Att ha villkor för skyddstillsyn eller villkorlig frigivning som kräver rapporter om droganvändning till domstolens tjänstemän
- Förestående fängelse
- Gravid eller amning för kvinnliga patienter
- Oförmåga att läsa, skriva eller tala engelska
- Har planer på att lämna det omedelbara geografiska området inom 3 månader
- Ovilja eller inte behörig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Individer som har pacemakers, metall- eller elektromekaniska implantat eller metalliska främmande kroppar
- Patienter som är kända för att vara HIV-positiva kommer inte att inkluderas på grund av möjliga CNS-effekter av HIV.
- Alkoholabstinenssymtom eller historia av betydande tidigare alkoholabstinenssymtom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo dagligen i 8 veckor
|
|
Experimentell: Läkemedel (Citalopram 20mg)
Citalopram (20 mg dos)
|
20 mg eller 40 mg dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Läkemedel (Citalopram 40mg)
Citalopram 40mg dos
|
20 mg eller 40 mg dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cocaine Use/Treatment Effectiveness Score (TES)
Tidsram: 8 veckors behandling
|
Antal bensoylekgoninnegativa uriner dividerat med det totala antalet insamlade uriner
|
8 veckors behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fMRI-hjärnaktivering i Right Inferior Frontal Gyrus
Tidsram: Baslinje
|
Hjärnaktivering på fMRI medan deltagare genomgår en Go/Nogo-uppgift.
Procent av signifikant kluster i Statistical Parametric Mapping (SPM) för kontrast av Hard Nogo minus Easy Nogo-korrelation med behandlingseffektivitetspoäng.
|
Baslinje
|
|
fMRI-hjärnaktivering i höger precentral gyrus
Tidsram: Baslinje
|
Hjärnaktivering på fMRI medan deltagare genomgår en Go/Nogo-uppgift.
Procent av signifikant kluster i Statistical Parametric Mapping (SPM) för kontrast av Hard Nogo minus Easy Nogo-korrelation med behandlingseffektivitetspoäng.
|
Baslinje
|
|
fMRI Brain Activation in Right Orlandic Operculum
Tidsram: Baslinje
|
Hjärnaktivering på fMRI medan deltagare genomgår en Go/Nogo-uppgift.
Procent av signifikant kluster i Statistical Parametric Mapping (SPM) för kontrast av Hard Nogo minus Easy Nogo-korrelation med behandlingseffektivitetspoäng.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederick G Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andra studie-ID-nummer
- HM15378
- 2P50DA009262-16A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .