可卡因依赖的大脑功能和结构
2017年11月21日 更新者：Virginia Commonwealth University
本研究的目的是检查脑部 MRI 结果在预测可卡因依赖者治疗结果中的作用。
研究概览
详细说明
该项目的具体目标是：
目标 1：确定在执行 Go-Nogo 任务时 fMRI 上的治疗前大脑激活是否可以预测可卡因依赖受试者对药物治疗的反应。
与目标 1 相关的假设：
在对 Go-Nogo 任务的冲动反应期间，可卡因依赖受试者的预处理 fMRI BOLD 激活可预测已知可增强血清素功能的药物（西酞普兰）的 8 周结果。 对于西酞普兰组，TES 对 Go-Nogo 任务中预处理平均 BOLD 激活的回归系数将显着大于安慰剂组。
目标 2：确定在执行注意力偏差（可卡因 Stroop）任务时 fMRI 上的治疗前大脑激活是否预测可卡因依赖受试者对药物治疗的反应。
与目标 2 相关的假设：
在可卡因 Stroop 任务的可卡因相关词期间，可卡因依赖受试者的预处理 fMRI BOLD 激活预测已知增强血清素功能的药物（西酞普兰）的 8 周结果。 对于西酞普兰组，TES 对可卡因 Stroop 任务的预处理平均 BOLD 激活的回归系数将显着大于安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间且符合现行 DSM-IV 可卡因依赖标准且正在寻求治疗的男性和女性受试者。
排除标准：
- 当前 DSM-IV 对除可卡因、大麻、尼古丁或酒精以外的任何精神活性物质依赖的诊断
- 患有 DSM-IV 轴 I 精神障碍或神经系统疾病或需要持续治疗和/或使参与研究不安全的障碍
- 当前有明显的自杀或杀人意念
- 禁忌西酞普兰药物治疗的医疗条件（肝病、癫痫症、出血性疾病或心电图上的 QT 间期延长）
- 服用 CNS 活性伴随药物
- 服用已知与研究药物有显着药物相互作用的药物
- 有缓刑或假释条件要求向法院官员报告吸毒情况
- 即将被监禁
- 孕妇或哺乳期女性患者
- 无法读、写或说英语
- 计划在 3 个月内离开邻近的地理区域
- 不愿或无能力签署书面知情同意书
- 装有心脏起搏器、金属或机电植入物或金属异物的人
- 由于 HIV 可能对中枢神经系统产生影响，将不包括已知 HIV 阳性的患者。
- 酒精戒断症状或以前有明显的酒精戒断症状史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天服用安慰剂，持续 8 周
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实验性的：药物（西酞普兰 20mg）
西酞普兰（20 毫克剂量）
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每天 20 毫克或 40 毫克，持续 8 周
其他名称：
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实验性的：药物（西酞普兰 40 毫克）
西酞普兰 40mg 剂量
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每天 20 毫克或 40 毫克，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可卡因使用/治疗效果评分 (TES)
大体时间：8周的治疗
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苯甲酰爱康宁阴性尿液数量除以收集的尿液总数
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8周的治疗
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右下额回的 fMRI 脑激活
大体时间：基线
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当参与者接受 Go/Nogo 任务时，fMRI 上的大脑激活。
统计参数映射 (SPM) 中显着聚类的百分比，用于对比 Hard Nogo 减去 Easy Nogo 与治疗效果评分的相关性。
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基线
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右中央前回的 fMRI 脑激活
大体时间：基线
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当参与者接受 Go/Nogo 任务时，fMRI 上的大脑激活。
统计参数映射 (SPM) 中显着聚类的百分比，用于对比 Hard Nogo 减去 Easy Nogo 与治疗效果评分的相关性。
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基线
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右耳盖的 fMRI 脑激活
大体时间：基线
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当参与者接受 Go/Nogo 任务时，fMRI 上的大脑激活。
统计参数映射 (SPM) 中显着聚类的百分比，用于对比 Hard Nogo 减去 Easy Nogo 与治疗效果评分的相关性。
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederick G Moeller, M.D.、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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