Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernens funksjon og struktur i kokainavhengighet

21. november 2017 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne studien er å undersøke rollen til hjerne-MR-funn i å forutsi behandlingsresultater blant personer med kokainavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for dette prosjektet er:

Mål 1: Å avgjøre om forbehandling hjerneaktivering på fMRI mens du utfører en Go-Nogo-oppgave forutsier respons på farmakoterapi hos kokainavhengige personer.

Hypotese knyttet til mål 1:

Forbehandling fMRI BOLD-aktivering hos kokainavhengige personer under impulsiv respons på Go-Nogo-oppgaven forutsier 8-ukers utfall fra medisiner kjent for å forbedre serotoninfunksjonen (citalopram). Regresjonskoeffisienten til TES på forbehandling betyr BOLD-aktivering på Go-Nogo-oppgaven vil være betydelig høyere for citalopram-gruppen enn placebogruppen.

Mål 2: Å bestemme om forbehandlingshjerneaktivering på fMRI mens du utfører en oppmerksomhetsskjevhet (kokain Stroop)-oppgave forutsier respons på farmakoterapi hos kokainavhengige personer.

Hypotese knyttet til mål 2:

Forbehandling fMRI BOLD aktivering i kokainavhengige personer under kokainrelaterte ord på kokain Stroop-oppgaven forutsier 8-ukers utfall fra medisiner kjent for å forbedre serotoninfunksjonen (citalopram). Regresjonskoeffisienten til TES på forbehandling betyr BOLD-aktivering fra kokain Stroop-oppgaven vil være betydelig høyere for citalopram-gruppen enn placebogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år som oppfyller gjeldende DSM-IV-kriterier for kokainavhengighet som søker behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende DSM-IV-diagnose av annen avhengighet av psykoaktive stoffer enn kokain, marihuana, nikotin eller alkohol
  2. Har en DSM-IV-akse I psykiatrisk lidelse eller nevrologisk sykdom eller lidelse som krever pågående behandling og/eller gjør studiedeltakelse usikker
  3. Betydelige aktuelle selvmordstanker eller drapstanker
  4. Medisinske tilstander som kontraindiserer citalopram farmakoterapi (leversykdom, anfallsforstyrrelse, blødningsforstyrrelse eller forlenget QT-intervall på EKG)
  5. Tar samtidig CNS-aktive medisiner
  6. Tar medisiner som er kjent for å ha betydelige medikamentinteraksjoner med studiemedisinen
  7. Å ha betingelser for prøvetid eller prøveløslatelse som krever rapporter om narkotikabruk til domstolens offiserer
  8. Forestående fengsling
  9. Gravid eller amming for kvinnelige pasienter
  10. Manglende evne til å lese, skrive eller snakke engelsk
  11. Har planer om å forlate det umiddelbare geografiske området innen 3 måneder
  12. Uvilje eller ikke kompetent til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  13. Personer som har pacemakere, metall- eller elektromekaniske implantater eller metalliske fremmedlegemer
  14. Pasienter som er kjent for å være HIV-positive vil ikke bli inkludert på grunn av mulige CNS-effekter av HIV.
  15. Alkoholabstinenssymptomer eller historie med betydelige tidligere alkoholabstinenssymptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo daglig i 8 uker
Eksperimentell: Medisiner (Citalopram 20mg)
Citalopram (dose på 20 mg)
Legemiddel: Citalopram
20 mg eller 40 mg daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Celexa
  • Citalopram HBr
Eksperimentell: Medisinering (Citalopram 40mg)
Citalopram 40 mg dose
Legemiddel: Citalopram
20 mg eller 40 mg daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Celexa
  • Citalopram HBr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokainbruk/behandlingseffektivitetspoeng (TES)
Tidsramme: 8 ukers behandling
Antall benzoylecgonin-negative uriner delt på det totale antallet innsamlede uriner
8 ukers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI hjerneaktivering i høyre nedre frontal gyrus
Tidsramme: Grunnlinje
Hjerneaktivering på fMRI mens deltakerne gjennomgår en Go/Nogo-oppgave. Prosent av signifikant klynge i Statistical Parametric Mapping (SPM) for kontrast av Hard Nogo minus Easy Nogo-korrelasjon med behandlingseffektivitetsscore.
Grunnlinje
fMRI hjerneaktivering i høyre presentral gyrus
Tidsramme: Grunnlinje
Hjerneaktivering på fMRI mens deltakerne gjennomgår en Go/Nogo-oppgave. Prosent av signifikant klynge i Statistical Parametric Mapping (SPM) for kontrast av Hard Nogo minus Easy Nogo-korrelasjon med behandlingseffektivitetsscore.
Grunnlinje
fMRI hjerneaktivering i høyre orlandsk operculum
Tidsramme: Grunnlinje
Hjerneaktivering på fMRI mens deltakerne gjennomgår en Go/Nogo-oppgave. Prosent av signifikant klynge i Statistical Parametric Mapping (SPM) for kontrast av Hard Nogo minus Easy Nogo-korrelasjon med behandlingseffektivitetsscore.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick G Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM15378
  • 2P50DA009262-16A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Citalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere