Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gehirnfunktion und -struktur bei Kokainabhängigkeit

21. November 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle der MRT-Befunde des Gehirns bei der Vorhersage von Behandlungsergebnissen bei Personen mit Kokainabhängigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind:

Ziel 1: Bestimmung, ob die Gehirnaktivierung vor der Behandlung im fMRT während der Durchführung einer Go-Nogo-Aufgabe das Ansprechen auf eine Pharmakotherapie bei kokainabhängigen Probanden vorhersagt.

Hypothese zu Ziel 1:

Die fMRI BOLD-Aktivierung vor der Behandlung bei kokainabhängigen Probanden während der impulsiven Reaktion auf die Go-Nogo-Aufgabe sagt den 8-wöchigen Erfolg von Medikamenten voraus, von denen bekannt ist, dass sie die Serotoninfunktion verbessern (Citalopram). Der Regressionskoeffizient von TES bei der mittleren BOLD-Aktivierung vor der Behandlung bei der Go-Nogo-Aufgabe wird für die Citalopram-Gruppe deutlich größer sein als für die Placebo-Gruppe.

Ziel 2: Bestimmung, ob die Gehirnaktivierung vor der Behandlung im fMRT während der Durchführung einer Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe (Kokain-Stroop) das Ansprechen auf eine Pharmakotherapie bei kokainabhängigen Probanden vorhersagt.

Hypothese zu Ziel 2:

Die fMRI BOLD-Aktivierung vor der Behandlung bei kokainabhängigen Probanden während kokainbezogener Wörter in der Kokain-Stroop-Aufgabe sagt das 8-Wochen-Ergebnis von Medikamenten voraus, von denen bekannt ist, dass sie die Serotoninfunktion verbessern (Citalopram). Der Regressionskoeffizient von TES bei der mittleren BOLD-Aktivierung vor der Behandlung durch die Kokain-Stroop-Aufgabe wird in der Citalopram-Gruppe deutlich größer sein als in der Placebo-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren, die die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit erfüllen und eine Behandlung suchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain, Marihuana, Nikotin oder Alkohol
  2. Sie haben eine psychiatrische Störung der DSM-IV-Achse I oder eine neurologische Erkrankung oder Störung, die eine fortlaufende Behandlung erfordert und/oder die Teilnahme an der Studie unsicher macht
  3. Erhebliche aktuelle Suizid- oder Tötungsgedanken
  4. Medizinische Bedingungen, die eine Citalopram-Pharmakotherapie kontraindizieren (Lebererkrankung, Anfallsleiden, Blutungsstörung oder verlängertes QT-Intervall im EKG)
  5. Einnahme von ZNS-aktiven Begleitmedikamenten
  6. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie erhebliche Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament haben
  7. Unter Auflagen zur Bewährung oder Bewährung, die eine Meldung des Drogenkonsums an die Gerichtsbeamten erfordern
  8. Drohende Inhaftierung
  9. Schwangere oder stillende Patientinnen
  10. Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen
  11. Beabsichtigt, das unmittelbare geografische Gebiet innerhalb von 3 Monaten zu verlassen
  12. Unwilligkeit oder mangelnde Kompetenz, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  13. Personen mit Herzschrittmachern, metallischen oder elektromechanischen Implantaten oder metallischen Fremdkörpern
  14. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, werden aufgrund möglicher ZNS-Auswirkungen von HIV nicht eingeschlossen.
  15. Alkoholentzugssymptome oder Vorgeschichte erheblicher früherer Alkoholentzugssymptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich für 8 Wochen
Experimental: Medikamente (Citalopram 20 mg)
Citalopram (20 mg Dosis)
Arzneimittel: Citalopram
20 mg oder 40 mg täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Celexa
  • Citalopram HBr
Experimental: Medikamente (Citalopram 40 mg)
Citalopram 40 mg Dosis
Arzneimittel: Citalopram
20 mg oder 40 mg täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Celexa
  • Citalopram HBr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokainkonsum/Treatment Effectiveness Score (TES)
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Anzahl der Benzoylecgonin-negativen Urine geteilt durch die Gesamtzahl der gesammelten Urine
8 Wochen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Gehirnaktivierung im rechten unteren Frontalgyrus
Zeitfenster: Grundlinie
Gehirnaktivierung im fMRT, während die Teilnehmer eine Go/Nogo-Aufgabe durchlaufen. Prozent der signifikanten Cluster im Statistical Parametric Mapping (SPM) für den Kontrast der Korrelation „Hard Nogo minus Easy Nogo“ mit dem Behandlungseffektivitätswert.
Grundlinie
fMRT-Gehirnaktivierung im rechten präzentralen Gyrus
Zeitfenster: Grundlinie
Gehirnaktivierung im fMRT, während die Teilnehmer eine Go/Nogo-Aufgabe durchlaufen. Prozent der signifikanten Cluster im Statistical Parametric Mapping (SPM) für den Kontrast der Korrelation „Hard Nogo minus Easy Nogo“ mit dem Behandlungseffektivitätswert.
Grundlinie
fMRT-Gehirnaktivierung im rechten orlandischen Operculum
Zeitfenster: Grundlinie
Gehirnaktivierung im fMRT, während die Teilnehmer eine Go/Nogo-Aufgabe durchlaufen. Prozent der signifikanten Cluster im Statistical Parametric Mapping (SPM) für den Kontrast der Korrelation „Hard Nogo minus Easy Nogo“ mit dem Behandlungseffektivitätswert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick G Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM15378
  • 2P50DA009262-16A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren