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Funzione e struttura cerebrale nella dipendenza da cocaina

21 novembre 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio è esaminare il ruolo dei risultati della risonanza magnetica cerebrale nel predire i risultati del trattamento tra gli individui con dipendenza da cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:

Obiettivo 1: Determinare se l'attivazione cerebrale pretrattamento su fMRI durante l'esecuzione di un compito Go-Nogo predice la risposta alla farmacoterapia in soggetti dipendenti da cocaina.

Ipotesi relativa all'Obiettivo 1:

L'attivazione pretrattamento di fMRI BOLD in soggetti dipendenti da cocaina durante la risposta impulsiva all'attività Go-Nogo prevede l'esito a 8 settimane da farmaci noti per migliorare la funzione della serotonina (citalopram). Il coefficiente di regressione di TES sull'attivazione BOLD media pretrattamento sull'attività Go-Nogo sarà significativamente maggiore per il gruppo citalopram rispetto al gruppo placebo.

Obiettivo 2: Determinare se l'attivazione cerebrale pretrattamento su fMRI durante l'esecuzione di un'attività di deviazione dell'attenzione (cocaina Stroop) predice la risposta alla farmacoterapia in soggetti dipendenti da cocaina.

Ipotesi relativa all'Obiettivo 2:

L'attivazione pretrattamento di fMRI BOLD in soggetti dipendenti da cocaina durante le parole correlate alla cocaina nell'attività Stroop di cocaina prevede l'esito a 8 settimane da farmaci noti per migliorare la funzione della serotonina (citalopram). Il coefficiente di regressione di TES sull'attivazione BOLD media del pretrattamento dall'attività di cocaina Stroop sarà significativamente maggiore per il gruppo citalopram rispetto al gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfano gli attuali criteri del DSM-IV per la dipendenza da cocaina che cercano un trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale del DSM-IV di qualsiasi dipendenza da sostanze psicoattive diverse da cocaina, marijuana, nicotina o alcol
  2. Avere un disturbo psichiatrico dell'asse I del DSM-IV o una malattia neurologica o un disturbo che richieda un trattamento continuo e/o renda la partecipazione allo studio non sicura
  3. Significativa idea suicidaria o omicida in corso
  4. Condizioni mediche che controindicano la farmacoterapia con citalopram (malattie epatiche, disturbi convulsivi, disturbi della coagulazione o prolungamento dell'intervallo QT all'ECG)
  5. Assunzione di farmaci concomitanti attivi sul SNC
  6. Assunzione di farmaci noti per avere significative interazioni farmacologiche con il farmaco in studio
  7. Avere condizioni di libertà vigilata o condizionale che richiedono segnalazioni di consumo di droga agli ufficiali del tribunale
  8. Incarcerazione imminente
  9. Gravidanza o allattamento per pazienti di sesso femminile
  10. Incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese
  11. Avere piani per lasciare l'area geografica immediata entro 3 mesi
  12. Riluttanza o non competenza a firmare un modulo di consenso informato scritto
  13. Individui portatori di pacemaker, impianti metallici o elettromeccanici o corpi estranei metallici
  14. I pazienti che sono noti per essere HIV positivi non saranno inclusi a causa dei possibili effetti sul SNC dell'HIV.
  15. Sintomi di astinenza da alcol o anamnesi di significativi precedenti sintomi di astinenza da alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo al giorno per 8 settimane
Sperimentale: Farmaco (Citalopram 20 mg)
Citalopram (dose da 20 mg)
20 mg o 40 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Celexa
  • Citalopram HBr
Sperimentale: Farmaco (Citalopram 40 mg)
Dose di citalopram 40 mg
20 mg o 40 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Celexa
  • Citalopram HBr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di efficacia dell'uso di cocaina/trattamento (TES)
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Numero di urine negative alla benzoilecgonina diviso per il numero totale di urine raccolte
8 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale fMRI nel giro frontale inferiore destro
Lasso di tempo: Linea di base
Attivazione cerebrale su fMRI mentre i partecipanti sono sottoposti a un'attività Go/Nogo. Percentuale di cluster significativo in Statistical Parametric Mapping (SPM) per il contrasto della correlazione Hard Nogo meno Easy Nogo con il punteggio di efficacia del trattamento.
Linea di base
Attivazione cerebrale fMRI nel giro precentrale destro
Lasso di tempo: Linea di base
Attivazione cerebrale su fMRI mentre i partecipanti sono sottoposti a un'attività Go/Nogo. Percentuale di cluster significativo in Statistical Parametric Mapping (SPM) per il contrasto della correlazione Hard Nogo meno Easy Nogo con il punteggio di efficacia del trattamento.
Linea di base
Attivazione cerebrale fMRI nell'opercolo orlandico destro
Lasso di tempo: Linea di base
Attivazione cerebrale su fMRI mentre i partecipanti sono sottoposti a un'attività Go/Nogo. Percentuale di cluster significativo in Statistical Parametric Mapping (SPM) per il contrasto della correlazione Hard Nogo meno Easy Nogo con il punteggio di efficacia del trattamento.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick G Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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