Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenfunctie en structuur bij cocaïneverslaving

21 november 2017 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van deze studie is om de rol van hersen-MRI-bevindingen te onderzoeken bij het voorspellen van behandelingsresultaten bij personen met cocaïneverslaving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van dit project zijn:

Doel 1: Bepalen of hersenactivatie vóór de behandeling op fMRI tijdens het uitvoeren van een Go-Nogo-taak de respons op farmacotherapie voorspelt bij cocaïneafhankelijke proefpersonen.

Hypothese gerelateerd aan doel 1:

Voorbehandeling fMRI BOLD-activering bij cocaïneafhankelijke proefpersonen tijdens impulsief reageren op de Go-Nogo-taak voorspelt de uitkomst van 8 weken van medicatie waarvan bekend is dat ze de serotoninefunctie verbetert (citalopram). De regressiecoëfficiënt van TES op gemiddelde BOLD-activering voor de behandeling op de Go-Nogo-taak zal significant groter zijn voor de citalopramgroep dan voor de placebogroep.

Doel 2: Bepalen of hersenactivatie vóór de behandeling op fMRI tijdens het uitvoeren van een aandachtsbias (cocaïne Stroop)-taak de respons op farmacotherapie voorspelt bij cocaïneafhankelijke proefpersonen.

Hypothese gerelateerd aan doel 2:

Voorbehandeling fMRI BOLD-activering bij cocaïneafhankelijke proefpersonen tijdens cocaïnegerelateerde woorden op de cocaïne Stroop-taak voorspelt de uitkomst van 8 weken van medicatie waarvan bekend is dat ze de serotoninefunctie verbetert (citalopram). De regressiecoëfficiënt van TES op de gemiddelde BOLD-activering van de cocaïne Stroop-taak voor de behandeling zal significant groter zijn voor de citalopramgroep dan voor de placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar die voldoen aan de huidige DSM-IV-criteria voor cocaïneafhankelijkheid die behandeling zoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige DSM-IV-diagnose van een andere afhankelijkheid van psychoactieve stoffen dan cocaïne, marihuana, nicotine of alcohol
  2. Een psychiatrische stoornis van de DSM-IV as I of een neurologische ziekte of stoornis hebben die voortdurende behandeling vereist en/of deelname aan het onderzoek onveilig maakt
  3. Aanzienlijke huidige zelfmoord- of moordgedachten
  4. Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor farmacotherapie met citalopram (leverziekte, convulsies, bloedingsstoornis of verlengd QT-interval op ECG)
  5. Gelijktijdig gebruik van CZS-actieve medicatie
  6. Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze significante geneesmiddelinteracties hebben met de studiemedicatie
  7. Het hebben van voorwaarden voor proeftijd of voorwaardelijke vrijlating die rapporten van drugsgebruik aan officieren van de rechtbank vereisen
  8. Dreigende opsluiting
  9. Zwanger of borstvoeding voor vrouwelijke patiënten
  10. Onvermogen om Engels te lezen, schrijven of spreken
  11. Plannen hebben om het directe geografische gebied binnen 3 maanden te verlaten
  12. Onwil of onbekwaamheid om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring te ondertekenen
  13. Personen met pacemakers, metalen of elektromechanische implantaten of metalen vreemde voorwerpen
  14. Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, worden niet opgenomen vanwege mogelijke CZS-effecten van hiv.
  15. Alcoholontwenningsverschijnselen of voorgeschiedenis van significante eerdere alcoholontwenningsverschijnselen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 8 weken
Experimenteel: Medicatie (Citalopram 20 mg)
Citalopram (dosis van 20 mg)
Geneesmiddel: Citalopram
20 mg of 40 mg per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Celexa
  • Citalopram HBr
Experimenteel: Medicatie (Citalopram 40mg)
Citalopram dosis van 40 mg
Geneesmiddel: Citalopram
20 mg of 40 mg per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Celexa
  • Citalopram HBr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsscore voor cocaïnegebruik/behandeling (TES)
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
Aantal benzoylecgonine-negatieve urines gedeeld door het totale aantal verzamelde urines
8 weken behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI-hersenactivatie in rechter inferieure frontale gyrus
Tijdsspanne: Basislijn
Hersenactivatie op fMRI terwijl deelnemers een Go/Nogo-taak ondergaan. Percentage van significante cluster in Statistical Parametric Mapping (SPM) voor het contrast van Hard Nogo minus Easy Nogo correlatie met de effectiviteitsscore van de behandeling.
Basislijn
fMRI-hersenactivatie in de rechter precentrale gyrus
Tijdsspanne: Basislijn
Hersenactivatie op fMRI terwijl deelnemers een Go/Nogo-taak ondergaan. Percentage van significante cluster in Statistical Parametric Mapping (SPM) voor het contrast van Hard Nogo minus Easy Nogo correlatie met de effectiviteitsscore van de behandeling.
Basislijn
fMRI-hersenactivatie in rechter orlandisch operculum
Tijdsspanne: Basislijn
Hersenactivatie op fMRI terwijl deelnemers een Go/Nogo-taak ondergaan. Percentage van significante cluster in Statistical Parametric Mapping (SPM) voor het contrast van Hard Nogo minus Easy Nogo correlatie met de effectiviteitsscore van de behandeling.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick G Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM15378
  • 2P50DA009262-16A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Citalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren