Função cerebral e estrutura na dependência de cocaína
21 de novembro de 2017 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo é examinar o papel dos achados da ressonância magnética cerebral na previsão dos resultados do tratamento entre indivíduos com dependência de cocaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Objetivos Específicos deste projeto são:
Objetivo 1: determinar se a ativação cerebral pré-tratamento em fMRI durante a execução de uma tarefa Go-Nogo prediz a resposta à farmacoterapia em indivíduos dependentes de cocaína.
Hipótese relacionada ao Objetivo 1:
A ativação pré-tratamento fMRI BOLD em indivíduos dependentes de cocaína durante a resposta impulsiva na tarefa Go-Nogo prevê o resultado de 8 semanas da medicação conhecida por aumentar a função da serotonina (citalopram). O coeficiente de regressão de TES na ativação BOLD média pré-tratamento na tarefa Go-Nogo será significativamente maior para o grupo citalopram do que para o grupo placebo.
Objetivo 2: Determinar se a ativação cerebral pré-tratamento em fMRI durante a execução de uma tarefa de viés atencional (cocaína Stroop) prediz a resposta à farmacoterapia em indivíduos dependentes de cocaína.
Hipótese relacionada ao Objetivo 2:
Ativação pré-tratamento fMRI BOLD em indivíduos dependentes de cocaína durante palavras relacionadas à cocaína na tarefa Stroop de cocaína prevê resultado de 8 semanas de medicação conhecida por aumentar a função da serotonina (citalopram). O coeficiente de regressão de TES na ativação BOLD média pré-tratamento da tarefa Stroop de cocaína será significativamente maior para o grupo citalopram do que para o grupo placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 50 anos que atendem aos critérios atuais do DSM-IV para dependência de cocaína que procuram tratamento.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual do DSM-IV de qualquer dependência de substância psicoativa que não seja cocaína, maconha, nicotina ou álcool
- Tem um transtorno psiquiátrico do eixo I do DSM-IV ou doença ou distúrbio neurológico que requer tratamento contínuo e/ou torna a participação no estudo insegura
- Ideação suicida ou homicida atual significativa
- Condições médicas que contra-indicam a farmacoterapia com citalopram (doença hepática, distúrbio convulsivo, distúrbio hemorrágico ou intervalo QT prolongado no eletrocardiograma)
- Tomando medicamentos concomitantes ativos do SNC
- Tomar medicamentos conhecidos por terem interações medicamentosas significativas com o medicamento do estudo
- Tendo condições de liberdade condicional ou liberdade condicional exigindo relatórios de uso de drogas aos oficiais do tribunal
- encarceramento iminente
- Grávida ou amamentando para pacientes do sexo feminino
- Incapacidade de ler, escrever ou falar inglês
- Ter planos de deixar a área geográfica imediata dentro de 3 meses
- Relutância ou falta de competência para assinar um formulário de consentimento informado por escrito
- Indivíduos que possuem marcapassos, implantes metálicos ou eletromecânicos ou corpos estranhos metálicos
- Pacientes que sabidamente são HIV positivos não serão incluídos devido a possíveis efeitos do HIV no SNC.
- Sintomas de abstinência de álcool ou história de sintomas anteriores significativos de abstinência de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo diariamente por 8 semanas
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Experimental: Medicação (Citalopram 20mg)
Citalopram (dose de 20mg)
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20 mg ou 40 mg por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Medicação (Citalopram 40mg)
Dose de citalopram 40mg
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20 mg ou 40 mg por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de eficácia do tratamento/uso de cocaína (TES)
Prazo: 8 semanas de tratamento
|
Número de urinas negativas para benzoilecgonina dividido pelo número total de urinas coletadas
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8 semanas de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação cerebral fMRI no giro frontal inferior direito
Prazo: Linha de base
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Ativação do cérebro em fMRI enquanto os participantes passam por uma tarefa Go/Nogo.
Porcentagem de cluster significativo em Mapeamento Paramétrico Estatístico (SPM) para contraste de Hard Nogo menos correlação de Easy Nogo com pontuação de eficácia do tratamento.
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Linha de base
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Ativação cerebral fMRI no giro pré-central direito
Prazo: Linha de base
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Ativação do cérebro em fMRI enquanto os participantes passam por uma tarefa Go/Nogo.
Porcentagem de cluster significativo em Mapeamento Paramétrico Estatístico (SPM) para contraste de Hard Nogo menos correlação de Easy Nogo com pontuação de eficácia do tratamento.
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Linha de base
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Ativação do cérebro fMRI no opérculo direito Orlandic
Prazo: Linha de base
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Ativação do cérebro em fMRI enquanto os participantes passam por uma tarefa Go/Nogo.
Porcentagem de cluster significativo em Mapeamento Paramétrico Estatístico (SPM) para contraste de Hard Nogo menos correlação de Easy Nogo com pontuação de eficácia do tratamento.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick G Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Outros números de identificação do estudo
- HM15378
- 2P50DA009262-16A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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