Función y estructura cerebral en la dependencia de cocaína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Objetivos Específicos de este proyecto son:
Objetivo 1: determinar si la activación cerebral previa al tratamiento en fMRI mientras se realiza una tarea Go-Nogo predice la respuesta a la farmacoterapia en sujetos dependientes de cocaína.
Hipótesis relacionada con el Objetivo 1:
La activación de fMRI BOLD previa al tratamiento en sujetos dependientes de la cocaína durante la respuesta impulsiva en la tarea Go-Nogo predice el resultado de 8 semanas de la medicación conocida por mejorar la función de la serotonina (citalopram). El coeficiente de regresión de TES en la activación BOLD media previa al tratamiento en la tarea Go-Nogo será significativamente mayor para el grupo de citalopram que para el grupo de placebo.
Objetivo 2: determinar si la activación cerebral previa al tratamiento en fMRI mientras se realiza una tarea de sesgo atencional (cocaína Stroop) predice la respuesta a la farmacoterapia en sujetos dependientes de cocaína.
Hipótesis relacionada con el Objetivo 2:
La activación de fMRI BOLD previa al tratamiento en sujetos dependientes de cocaína durante palabras relacionadas con la cocaína en la tarea Stroop de cocaína predice el resultado de 8 semanas de la medicación conocida por mejorar la función de la serotonina (citalopram). El coeficiente de regresión de TES en la activación BOLD media previa al tratamiento de la tarea Stroop de cocaína será significativamente mayor para el grupo de citalopram que para el grupo de placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 50 años que cumplan con los criterios actuales del DSM-IV para la dependencia de la cocaína que buscan tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV actual de dependencia de cualquier sustancia psicoactiva que no sea cocaína, marihuana, nicotina o alcohol
- Tiene un trastorno psiquiátrico del eje I del DSM-IV o una enfermedad o trastorno neurológico que requiere tratamiento continuo y/o hace que la participación en el estudio sea insegura
- Ideación suicida u homicida actual significativa
- Afecciones médicas que contraindican la farmacoterapia con citalopram (enfermedad hepática, trastorno convulsivo, trastorno hemorrágico o prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma)
- Toma de medicamentos concomitantes activos sobre el SNC
- Tomar medicamentos que se sabe que tienen interacciones farmacológicas significativas con el medicamento del estudio
- Tener condiciones de libertad condicional o libertad condicional que requieran informes de uso de drogas a los oficiales de la corte
- Encarcelamiento inminente
- Embarazadas o en período de lactancia para pacientes femeninas
- Incapacidad para leer, escribir o hablar inglés
- Tener planes de abandonar el área geográfica inmediata dentro de los 3 meses
- Falta de voluntad o falta de competencia para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
- Individuos que tienen marcapasos, implantes metálicos o electromecánicos o cuerpos extraños metálicos
- Los pacientes que se sabe que son VIH positivos no se incluirán debido a los posibles efectos del VIH en el SNC.
- Síntomas de abstinencia de alcohol o antecedentes de síntomas previos significativos de abstinencia de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo diario durante 8 semanas
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Experimental: Medicamentos (citalopram 20 mg)
Citalopram (dosis de 20 mg)
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20 mg o 40 mg al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Medicamentos (citalopram 40 mg)
Citalopram dosis 40mg
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20 mg o 40 mg al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de eficacia del tratamiento/uso de cocaína (TES)
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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Número de orinas negativas para benzoilecgonina dividido por el número total de orinas recolectadas
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8 semanas de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación cerebral fMRI en la circunvolución frontal inferior derecha
Periodo de tiempo: Base
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Activación cerebral en fMRI mientras los participantes se someten a una tarea Go/Nogo.
Porcentaje de conglomerados significativos en Mapeo Paramétrico Estadístico (SPM) para el contraste de la correlación Hard Nogo menos Easy Nogo con la puntuación de efectividad del tratamiento.
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Base
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Activación cerebral fMRI en giro precentral derecho
Periodo de tiempo: Base
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Activación cerebral en fMRI mientras los participantes se someten a una tarea Go/Nogo.
Porcentaje de conglomerados significativos en Mapeo Paramétrico Estadístico (SPM) para el contraste de la correlación Hard Nogo menos Easy Nogo con la puntuación de efectividad del tratamiento.
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Base
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Activación cerebral fMRI en opérculo orlándico derecho
Periodo de tiempo: Base
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Activación cerebral en fMRI mientras los participantes se someten a una tarea Go/Nogo.
Porcentaje de conglomerados significativos en Mapeo Paramétrico Estadístico (SPM) para el contraste de la correlación Hard Nogo menos Easy Nogo con la puntuación de efectividad del tratamiento.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick G Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Otros números de identificación del estudio
- HM15378
- 2P50DA009262-16A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .