- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02080832
Funkce a struktura mozku u závislosti na kokainu
Přehled studie
Detailní popis
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:
Cíl 1: Zjistit, zda aktivace mozku před léčbou na fMRI při provádění úlohy Go-Nogo předpovídá odpověď na farmakoterapii u subjektů závislých na kokainu.
Hypotéza související s cílem 1:
Aktivace fMRI BOLD před léčbou u subjektů závislých na kokainu během impulzivní reakce na úkol Go-Nogo předpovídá 8týdenní výsledek léčby, o které je známo, že zvyšuje funkci serotoninu (citalopram). Regresní koeficient TES na střední aktivaci BOLD před léčbou při úloze Go-Nogo bude významně vyšší u skupiny s citalopramem než u skupiny s placebem.
Cíl 2: Zjistit, zda aktivace mozku před léčbou na fMRI při provádění úkolu zkreslení pozornosti (kokain Stroop) předpovídá odpověď na farmakoterapii u subjektů závislých na kokainu.
Hypotéza související s cílem 2:
Aktivace fMRI BOLD před léčbou u subjektů závislých na kokainu během slov souvisejících s kokainem v úloze kokainu Stroop předpovídá 8týdenní výsledek léčby, o které je známo, že zvyšuje funkci serotoninu (citalopram). Regresní koeficient TES na střední aktivaci BOLD před léčbou z kokainové Stroopovy úlohy bude významně vyšší pro skupinu s citalopramem než pro skupinu s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 50 let, kteří splňují současná kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu, kteří hledají léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza DSM-IV jakékoli závislosti na psychoaktivních látkách jiných než kokain, marihuana, nikotin nebo alkohol
- Máte psychiatrickou poruchu osy I DSM-IV nebo neurologické onemocnění nebo poruchu vyžadující pokračující léčbu a/nebo činí účast ve studii nebezpečnou
- Významné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Zdravotní stavy kontraindikující farmakoterapii citalopramem (onemocnění jater, záchvatová porucha, porucha krvácení nebo prodloužený QT interval na EKG)
- Užívání CNS aktivních souběžných léků
- Užívání léků, o kterých je známo, že mají významné lékové interakce se studovaným lékem
- Podmínky probace nebo podmíněného propuštění vyžadující hlášení užívání drog úředníkům soudu
- Blížící se uvěznění
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky
- Plánuje opustit bezprostřední zeměpisnou oblast do 3 měsíců
- Neochota nebo nekompetentnost podepsat písemný informovaný souhlas
- Jedinci, kteří mají kardiostimulátory, kovové nebo elektromechanické implantáty nebo kovová cizí tělesa
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, nebudou zahrnuti kvůli možným účinkům HIV na CNS.
- Příznaky z vysazení alkoholu nebo anamnéza významných předchozích abstinenčních příznaků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo denně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Léky (citalopram 20 mg)
Citalopram (20 mg dávka)
|
20 mg nebo 40 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léky (citalopram 40 mg)
Citalopram v dávce 40 mg
|
20 mg nebo 40 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre účinnosti užívání kokainu/léčby (TES)
Časové okno: 8 týdnů léčby
|
Počet močí negativních na benzoylekgonin vydělený celkovým počtem odebraných močů
|
8 týdnů léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fMRI aktivace mozku v pravém dolním frontálním gyru
Časové okno: Základní linie
|
Aktivace mozku na fMRI, zatímco účastníci podstupují úkol Go/Nogo.
Procento významného shluku ve statistickém parametrickém mapování (SPM) pro kontrast Hard Nogo mínus korelace Easy Nogo se skóre účinnosti léčby.
|
Základní linie
|
|
fMRI aktivace mozku v pravém precentrálním gyru
Časové okno: Základní linie
|
Aktivace mozku na fMRI, zatímco účastníci podstupují úkol Go/Nogo.
Procento významného shluku ve statistickém parametrickém mapování (SPM) pro kontrast Hard Nogo mínus korelace Easy Nogo se skóre účinnosti léčby.
|
Základní linie
|
|
fMRI aktivace mozku v pravém orlandickém operkulu
Časové okno: Základní linie
|
Aktivace mozku na fMRI, zatímco účastníci podstupují úkol Go/Nogo.
Procento významného shluku ve statistickém parametrickém mapování (SPM) pro kontrast Hard Nogo mínus korelace Easy Nogo se skóre účinnosti léčby.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick G Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Citalopram
- Dexetimid
Další identifikační čísla studie
- HM15378
- 2P50DA009262-16A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .