Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce a struktura mozku u závislosti na kokainu

21. listopadu 2017 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této studie je prozkoumat roli nálezů MRI mozku v predikci výsledků léčby u jedinců se závislostí na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:

Cíl 1: Zjistit, zda aktivace mozku před léčbou na fMRI při provádění úlohy Go-Nogo předpovídá odpověď na farmakoterapii u subjektů závislých na kokainu.

Hypotéza související s cílem 1:

Aktivace fMRI BOLD před léčbou u subjektů závislých na kokainu během impulzivní reakce na úkol Go-Nogo předpovídá 8týdenní výsledek léčby, o které je známo, že zvyšuje funkci serotoninu (citalopram). Regresní koeficient TES na střední aktivaci BOLD před léčbou při úloze Go-Nogo bude významně vyšší u skupiny s citalopramem než u skupiny s placebem.

Cíl 2: Zjistit, zda aktivace mozku před léčbou na fMRI při provádění úkolu zkreslení pozornosti (kokain Stroop) předpovídá odpověď na farmakoterapii u subjektů závislých na kokainu.

Hypotéza související s cílem 2:

Aktivace fMRI BOLD před léčbou u subjektů závislých na kokainu během slov souvisejících s kokainem v úloze kokainu Stroop předpovídá 8týdenní výsledek léčby, o které je známo, že zvyšuje funkci serotoninu (citalopram). Regresní koeficient TES na střední aktivaci BOLD před léčbou z kokainové Stroopovy úlohy bude významně vyšší pro skupinu s citalopramem než pro skupinu s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 50 let, kteří splňují současná kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu, kteří hledají léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza DSM-IV jakékoli závislosti na psychoaktivních látkách jiných než kokain, marihuana, nikotin nebo alkohol
  2. Máte psychiatrickou poruchu osy I DSM-IV nebo neurologické onemocnění nebo poruchu vyžadující pokračující léčbu a/nebo činí účast ve studii nebezpečnou
  3. Významné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  4. Zdravotní stavy kontraindikující farmakoterapii citalopramem (onemocnění jater, záchvatová porucha, porucha krvácení nebo prodloužený QT interval na EKG)
  5. Užívání CNS aktivních souběžných léků
  6. Užívání léků, o kterých je známo, že mají významné lékové interakce se studovaným lékem
  7. Podmínky probace nebo podmíněného propuštění vyžadující hlášení užívání drog úředníkům soudu
  8. Blížící se uvěznění
  9. Těhotné nebo kojící pacientky
  10. Neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky
  11. Plánuje opustit bezprostřední zeměpisnou oblast do 3 měsíců
  12. Neochota nebo nekompetentnost podepsat písemný informovaný souhlas
  13. Jedinci, kteří mají kardiostimulátory, kovové nebo elektromechanické implantáty nebo kovová cizí tělesa
  14. Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, nebudou zahrnuti kvůli možným účinkům HIV na CNS.
  15. Příznaky z vysazení alkoholu nebo anamnéza významných předchozích abstinenčních příznaků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Léky (citalopram 20 mg)
Citalopram (20 mg dávka)
20 mg nebo 40 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Celexa
  • Citalopram HBr
Experimentální: Léky (citalopram 40 mg)
Citalopram v dávce 40 mg
20 mg nebo 40 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Celexa
  • Citalopram HBr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre účinnosti užívání kokainu/léčby (TES)
Časové okno: 8 týdnů léčby
Počet močí negativních na benzoylekgonin vydělený celkovým počtem odebraných močů
8 týdnů léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI aktivace mozku v pravém dolním frontálním gyru
Časové okno: Základní linie
Aktivace mozku na fMRI, zatímco účastníci podstupují úkol Go/Nogo. Procento významného shluku ve statistickém parametrickém mapování (SPM) pro kontrast Hard Nogo mínus korelace Easy Nogo se skóre účinnosti léčby.
Základní linie
fMRI aktivace mozku v pravém precentrálním gyru
Časové okno: Základní linie
Aktivace mozku na fMRI, zatímco účastníci podstupují úkol Go/Nogo. Procento významného shluku ve statistickém parametrickém mapování (SPM) pro kontrast Hard Nogo mínus korelace Easy Nogo se skóre účinnosti léčby.
Základní linie
fMRI aktivace mozku v pravém orlandickém operkulu
Časové okno: Základní linie
Aktivace mozku na fMRI, zatímco účastníci podstupují úkol Go/Nogo. Procento významného shluku ve statistickém parametrickém mapování (SPM) pro kontrast Hard Nogo mínus korelace Easy Nogo se skóre účinnosti léčby.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick G Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit