- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02080832
Hjernens funktion og struktur i kokainafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med dette projekt er:
Mål 1: At bestemme, om forbehandlingshjerneaktivering på fMRI under udførelse af en Go-Nogo-opgave forudsiger respons på farmakoterapi hos kokainafhængige forsøgspersoner.
Hypotese relateret til mål 1:
Forbehandling fMRI BOLD-aktivering hos kokainafhængige forsøgspersoner under impulsiv respons på Go-Nogo-opgaven forudsiger 8-ugers resultat fra medicin, der vides at forbedre serotoninfunktionen (citalopram). Regressionskoefficienten for TES på forbehandling betyder BOLD-aktivering på Go-Nogo-opgaven vil være signifikant større for citalopram-gruppen end placebogruppen.
Mål 2: At bestemme, om forbehandlingshjerneaktivering på fMRI under udførelse af en opmærksomhedsbias (kokain Stroop) opgave forudsiger respons på farmakoterapi hos kokainafhængige personer.
Hypotese relateret til mål 2:
Forbehandling fMRI BOLD-aktivering i kokainafhængige forsøgspersoner under kokainrelaterede ord på kokain Stroop-opgaven forudsiger 8-ugers resultat fra medicin, der vides at forbedre serotoninfunktionen (citalopram). Regressionskoefficienten for TES på forbehandling betyder BOLD-aktivering fra kokain Stroop-opgaven vil være signifikant større for citalopram-gruppen end placebogruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år, som opfylder de nuværende DSM-IV-kriterier for kokainafhængighed, som søger behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende DSM-IV diagnose af enhver anden psykoaktiv stofafhængighed end kokain, marihuana, nikotin eller alkohol
- Har en DSM-IV akse I psykiatrisk lidelse eller neurologisk sygdom eller lidelse, der kræver løbende behandling og/eller gør studiedeltagelse usikker
- Betydelige aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
- Medicinske tilstande, der kontraindikerer citalopram farmakoterapi (leversygdom, anfaldssygdom, blødningsforstyrrelse eller forlænget QT-interval på EKG)
- Tager samtidig CNS-aktiv medicin
- Indtagelse af medicin, der vides at have betydelige lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesmedicinen
- At have betingelser for prøvetid eller prøveløsladelse, der kræver rapporter om stofbrug til domstolene
- Forestående fængsling
- Gravid eller ammende til kvindelige patienter
- Manglende evne til at læse, skrive eller tale engelsk
- Har planer om at forlade det umiddelbare geografiske område inden for 3 måneder
- Uvilje eller ikke kompetent til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Personer, der har pacemakere, metal- eller elektromekaniske implantater eller metalliske fremmedlegemer
- Patienter, der vides at være HIV-positive, vil ikke blive inkluderet på grund af mulige CNS-effekter af HIV.
- Alkoholabstinenssymptomer eller historie med betydelige tidligere alkoholabstinenssymptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo dagligt i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Medicin (Citalopram 20mg)
Citalopram (20 mg dosis)
|
20 mg eller 40 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Medicin (Citalopram 40mg)
Citalopram 40 mg dosis
|
20 mg eller 40 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kokainbrug/behandlingseffektivitetsscore (TES)
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
Antal benzoylecgonin-negative uriner divideret med det samlede antal opsamlede uriner
|
8 ugers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI hjerneaktivering i højre inferior frontal gyrus
Tidsramme: Baseline
|
Hjerneaktivering på fMRI, mens deltagerne gennemgår en Go/Nogo-opgave.
Procent af signifikant klynge i Statistical Parametric Mapping (SPM) for kontrast af Hard Nogo minus Easy Nogo-korrelation med behandlingseffektivitetsscore.
|
Baseline
|
|
fMRI hjerneaktivering i højre præcentral gyrus
Tidsramme: Baseline
|
Hjerneaktivering på fMRI, mens deltagerne gennemgår en Go/Nogo-opgave.
Procent af signifikant klynge i Statistical Parametric Mapping (SPM) for kontrast af Hard Nogo minus Easy Nogo-korrelation med behandlingseffektivitetsscore.
|
Baseline
|
|
fMRI hjerneaktivering i højre orlandsk operculum
Tidsramme: Baseline
|
Hjerneaktivering på fMRI, mens deltagerne gennemgår en Go/Nogo-opgave.
Procent af signifikant klynge i Statistical Parametric Mapping (SPM) for kontrast af Hard Nogo minus Easy Nogo-korrelation med behandlingseffektivitetsscore.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick G Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andre undersøgelses-id-numre
- HM15378
- 2P50DA009262-16A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .