Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция и структура мозга при кокаиновой зависимости

21 ноября 2017 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Целью данного исследования является изучение роли данных МРТ головного мозга в прогнозировании результатов лечения лиц с кокаиновой зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели этого проекта:

Цель 1: определить, предсказывает ли предварительная активация мозга на фМРТ при выполнении задачи Go-Nogo реакцию на фармакотерапию у кокаинзависимых субъектов.

Гипотеза, связанная с целью 1:

Активация фМРТ BOLD перед лечением у кокаинзависимых субъектов во время импульсивного ответа на задание Go-Nogo предсказывает 8-недельный результат от лекарства, которое, как известно, усиливает функцию серотонина (циталопрам). Коэффициент регрессии TES для средней активации BOLD в задании Go-Nogo до лечения будет значительно выше для группы циталопрама, чем для группы плацебо.

Цель 2: Определить, предсказывает ли предварительная активация мозга на фМРТ при выполнении задачи смещения внимания (кокаин Струпа) ответ на фармакотерапию у кокаинзависимых субъектов.

Гипотеза, связанная с целью 2:

Активация фМРТ BOLD до лечения у субъектов, зависимых от кокаина, во время слов, связанных с кокаином, в задаче Струпа с кокаином предсказывает 8-недельный результат от лекарства, которое, как известно, усиливает функцию серотонина (циталопрам). Коэффициент регрессии TES для среднего значения активации BOLD в результате кокаиновой задачи Stroop будет значительно выше для группы циталопрама, чем для группы плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет, соответствующие текущим критериям DSM-IV в отношении кокаиновой зависимости, которые обращаются за лечением.

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз DSM-IV любой зависимости от психоактивных веществ, кроме кокаина, марихуаны, никотина или алкоголя.
  2. Имеют психическое расстройство оси I DSM-IV или неврологическое заболевание или расстройство, требующее постоянного лечения и/или делающее участие в исследовании небезопасным
  3. Значительные текущие суицидальные или убийственные мысли
  4. Состояния, при которых противопоказана фармакотерапия циталопрамом (заболевания печени, судорожные припадки, нарушение свертываемости крови или удлинение интервала QT на ЭКГ)
  5. Прием сопутствующих препаратов, действующих на ЦНС
  6. Прием лекарств, о которых известно, что они имеют значительные лекарственные взаимодействия с исследуемым лекарством.
  7. Условия испытательного срока или условно-досрочного освобождения, требующие сообщения об употреблении наркотиков судебным приставам.
  8. Грядущее заключение
  9. Беременность или кормление грудью для пациентов женского пола
  10. Неспособность читать, писать или говорить по-английски
  11. Имея планы покинуть ближайший географический район в течение 3 месяцев
  12. Нежелание или некомпетентность подписывать письменную форму информированного согласия
  13. Лица, у которых есть кардиостимуляторы, металлические или электромеханические имплантаты или металлические инородные тела
  14. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, не будут включены из-за возможного воздействия ВИЧ на ЦНС.
  15. Симптомы алкогольной абстиненции или наличие в анамнезе значительных предыдущих симптомов алкогольной абстиненции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 8 недель
Экспериментальный: Лекарство (циталопрам 20 мг)
Циталопрам (доза 20 мг)
Лекарство: Циталопрам
20 мг или 40 мг ежедневно в течение 8 недель
Другие имена:
  • Селекса
  • Циталопрам HBr
Экспериментальный: Лекарство (циталопрам 40 мг)
Циталопрам 40 мг.
Лекарство: Циталопрам
20 мг или 40 мг ежедневно в течение 8 недель
Другие имена:
  • Селекса
  • Циталопрам HBr

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель эффективности употребления кокаина/лечения (TES)
Временное ограничение: 8 недель лечения
Количество бензоилэкгонин-отрицательной мочи, деленное на общее количество собранной мочи.
8 недель лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФМРТ Активация мозга в правой нижней лобной извилине
Временное ограничение: Базовый уровень
Активация мозга на фМРТ, в то время как участники выполняют задание Go/Nogo. Процент значимого кластера в статистическом параметрическом картировании (SPM) для контраста корреляции Hard Nogo минус Easy Nogo с оценкой эффективности лечения.
Базовый уровень
ФМРТ Активация мозга в правой предцентральной извилине
Временное ограничение: Базовый уровень
Активация мозга на фМРТ, в то время как участники выполняют задание Go/Nogo. Процент значимого кластера в статистическом параметрическом картировании (SPM) для контраста корреляции Hard Nogo минус Easy Nogo с оценкой эффективности лечения.
Базовый уровень
Активация мозга фМРТ в правой орландской крышке
Временное ограничение: Базовый уровень
Активация мозга на фМРТ, в то время как участники выполняют задание Go/Nogo. Процент значимого кластера в статистическом параметрическом картировании (SPM) для контраста корреляции Hard Nogo минус Easy Nogo с оценкой эффективности лечения.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Frederick G Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM15378
  • 2P50DA009262-16A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться