Aivojen toiminta ja rakenne kokaiiniriippuvuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Selvittää, ennustaako hoitoa edeltävä aivojen aktivaatio fMRI:ssä Go-Nogo-tehtävän aikana vastetta farmakoterapiaan kokaiinista riippuvaisilla koehenkilöillä.
Tavoitteeseen 1 liittyvä hypoteesi:
Esikäsittelyn fMRI BOLD -aktivaatio kokaiinista riippuvaisilla koehenkilöillä impulsiivisen vasteen aikana Go-Nogo-tehtävässä ennustaa 8 viikon lopputuloksen lääkkeistä, joiden tiedetään tehostavan serotoniinin toimintaa (sitalopraami). TES:n regressiokerroin hoitoa edeltävässä keskimääräisessä BOLD-aktivaatiossa Go-Nogo-tehtävässä on merkittävästi suurempi sitalopraamiryhmässä kuin lumeryhmässä.
Tavoite 2: Selvittää, ennustaako hoitoa edeltävä aivojen aktivaatio fMRI:ssä tarkkaavaisuuden (kokaiini Stroop) -tehtävän suorittamisen aikana vastetta farmakoterapiaan kokaiinista riippuvaisilla koehenkilöillä.
Tavoitteeseen 2 liittyvä hypoteesi:
Esikäsittelyn fMRI BOLD -aktivaatio kokaiinista riippuvaisilla koehenkilöillä kokaiiniin liittyvien sanojen aikana kokaiinin Stroop-tehtävässä ennustaa 8 viikon lopputuloksen lääkehoidosta, jonka tiedetään tehostavan serotoniinin toimintaa (sitalopraami). TES:n regressiokerroin hoitoa edeltävässä keskimääräisessä BOLD-aktivaatiossa kokaiinin Stroop-tehtävästä on merkittävästi suurempi sitalopraamiryhmässä kuin lumeryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoon hakeutuvat 18–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat, jotka täyttävät nykyiset kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DSM-IV-diagnoosi kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin kokaiinista, marihuanasta, nikotiinista tai alkoholista
- sinulla on DSM-IV-akselin I psykiatrinen häiriö tai neurologinen sairaus tai häiriö, joka vaatii jatkuvaa hoitoa ja/tai tekee tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
- Merkittävät itsemurha- tai murha-ajatukset
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät sitalopraamilääkehoidon (maksasairaus, kohtaushäiriö, verenvuotohäiriö tai pidentynyt QT-aika EKG:ssä)
- Keskushermostoa vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla tiedetään olevan merkittäviä lääkevuorovaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa
- Koeajan tai ehdonalaisen vapauden ehdot edellyttävät huumeidenkäytöstä ilmoittamista tuomioistuimen virkamiehille
- Uhkaava vankeus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kyvyttömyys lukea, kirjoittaa tai puhua englantia
- Suunnitelmissa on poistua välittömältä maantieteelliseltä alueelta 3 kuukauden sisällä
- Haluttomuus tai kyvyttömyys allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin, metalliset tai sähkömekaaniset implantit tai metallisia vieraita esineitä
- Potilaita, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, ei oteta mukaan HIV:n mahdollisten keskushermostovaikutusten vuoksi.
- Alkoholin vieroitusoireita tai aiempia merkittäviä alkoholin vieroitusoireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo päivittäin 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Lääke (sitalopraami 20mg)
Sitalopraami (20 mg:n annos)
|
20 mg tai 40 mg päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lääkkeet (sitalopraami 40mg)
Citalopram 40 mg annos
|
20 mg tai 40 mg päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinin käytön/hoidon tehokkuuspisteet (TES)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Bentsoyyliekgoniininegatiivisten virtsojen lukumäärä jaettuna kerättyjen virtsojen kokonaismäärällä
|
8 viikkoa hoitoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI-aivojen aktivointi oikeanpuoleisessa eturintakehän alaosassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aivojen aktivointi fMRI:ssä, kun osallistujat käyvät läpi Go/Nogo-tehtävän.
Prosenttiosuus tilastollisen parametrikartoituksen (SPM) merkitsevästä klusterista Hard Nogo miinus Easy Nogo -korrelaation kontrastin hoidon tehokkuuspisteiden kanssa.
|
Perustaso
|
|
fMRI-aivojen aktivointi oikealla Precentral Gyrusilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aivojen aktivointi fMRI:ssä, kun osallistujat käyvät läpi Go/Nogo-tehtävän.
Prosenttiosuus tilastollisen parametrikartoituksen (SPM) merkitsevästä klusterista Hard Nogo miinus Easy Nogo -korrelaation kontrastin hoidon tehokkuuspisteiden kanssa.
|
Perustaso
|
|
fMRI-aivojen aktivointi oikealla Orlandic Operculumissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aivojen aktivointi fMRI:ssä, kun osallistujat käyvät läpi Go/Nogo-tehtävän.
Prosenttiosuus tilastollisen parametrikartoituksen (SPM) merkitsevästä klusterista Hard Nogo miinus Easy Nogo -korrelaation kontrastin hoidon tehokkuuspisteiden kanssa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick G Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Sitaloprami
- Deksetimidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM15378
- 2P50DA009262-16A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .