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未治療の慢性リンパ性白血病患者における追加マブセラ療法の効果を調べる観察研究

2017年5月30日更新者：Hoffmann-La Roche

ハンガリーの未治療の慢性リンパ性白血病患者におけるマブセラ（リツキシマブ）と標準化学療法の併用の利点を評価する多施設共同非介入研究

この研究では、これまで未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）の治療のための標準的な化学療法レジメンに追加されたMabThera療法の有効性を検証します。過去にMabTheraと化学療法を1回組み合わせた治療を受けた患者が対象となります。約5か月間治療を受けた患者の全体的な反応率（現在のラベルガイドラインに従って）は、さまざまな要因（すなわち、年齢、同時治療、および染色体異常）に従って分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

慢性リンパ性白血病

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1122
    - National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
  - Budapest、ハンガリー、1083
    - Semmelweis University, First Dept of Medicine
  - Budapest、ハンガリー、1125
    - Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
  - Debrecen、ハンガリー、4032
    - Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum; III. Belgyogyaszati Klinika
  - Eger、ハンガリー、3300
    - Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet; III. belgyogyaszat
  - Gyula、ハンガリー、5700
    - Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza; I. Belgyogyaszat-Hematologia Reszle
  - Miskolc、ハンガリー、3529
    - Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Haematology Dept.
  - Nyíregyháza、ハンガリー、4400
    - Josa Andras Korhaz; Ii. Sz. Belgyogyaszati Es Haematologiai Osztaly
  - Pecs、ハンガリー、7624
    - University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  - Szeged、ハンガリー、6720
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
  - Szolnok、ハンガリー、5004
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  - Szombathely、ハンガリー、9700
    - Vas Megyei Markusovszky Korhaz; Haematologiai Osztaly
  - Székesfehérvár、ハンガリー、8000
    - Fejér Megyei Szent György Kórház; Hematologiai Osztaly
  - Tatabanuya、ハンガリー、2800
    - Szent Borbala Korhaz
  - Veszprem、ハンガリー、8200
    - Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者

説明

包含基準:

MabThera化学療法を1サイクルのみ受けただけで第一選択のCLLと診断された
18歳以上

除外基準:

妊娠中または授乳中の方
研究開始前30日以内に治験薬を受領した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
マブセラ（リツキシマブ）を服用しているCLL患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
研究者が日常的な評価手法を使用して評価した全体的な奏効率（ORR）時間枠：7ヶ月	7ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
併用化学療法に従って分析されたORR 時間枠：7ヶ月	7ヶ月
年齢別に分析されたORR 時間枠：7ヶ月	7ヶ月
CIRSスコアに基づいて分析されたORR 時間枠：7ヶ月	7ヶ月
特定の染色体異常に基づいて分析された ORR 時間枠：7ヶ月	7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月24日

一次修了 (実際)

2016年12月19日

研究の完了 (実際)

2016年12月19日

試験登録日

最初に提出

2014年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物