Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie som undersøker effekten av tilsatt MabThera-terapi hos pasienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

30. mai 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

EN MULTICENTER IKKE-INTERVENSJONELL STUDIE SOM EVALUERER FORDELEN AV KOMBINERING AV MABTHERA (RITUXIMAB) MED STANDARD KJEMOTERAPEUTISKA REGIMENTER HOS PASIENTER MED TIDLIGERE UBEHANDLET KRONISK LYMFOSYTISK LEUKEMIA I HUNGARYEMI

Denne studien vil undersøke effektiviteten av MabThera-terapi lagt til et standard kjemoterapiregime for behandling av tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Pasienter som har mottatt én enkelt MabThera pluss kjemoterapibehandling er kvalifisert. Den totale responsraten for pasienter behandlet i omtrent 5 måneder (i henhold til gjeldende retningslinjer for etiketten) vil bli analysert i henhold til ulike faktorer (dvs. alder, samtidig behandling og kromosomavvik).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk lymfatisk leukemi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1122
    - National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
  - Budapest, Ungarn, 1083
    - Semmelweis University, First Dept of Medicine
  - Budapest, Ungarn, 1125
    - Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum; III. Belgyogyaszati Klinika
  - Eger, Ungarn, 3300
    - Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet; III. belgyogyaszat
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza; I. Belgyogyaszat-Hematologia Reszle
  - Miskolc, Ungarn, 3529
    - Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Haematology Dept.
  - Nyíregyháza, Ungarn, 4400
    - Josa Andras Korhaz; Ii. Sz. Belgyogyaszati Es Haematologiai Osztaly
  - Pecs, Ungarn, 7624
    - University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
  - Szolnok, Ungarn, 5004
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  - Szombathely, Ungarn, 9700
    - Vas Megyei Markusovszky Korhaz; Haematologiai Osztaly
  - Székesfehérvár, Ungarn, 8000
    - Fejér Megyei Szent György Kórház; Hematologiai Osztaly
  - Tatabanuya, Ungarn, 2800
    - Szent Borbala Korhaz
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert med førstelinje-KLL etter å ha mottatt kun 1 syklus med MabThera-kjemoterapi
alderen >/= 18 år

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende
Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før du går inn i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
KLL-pasienter på Mabthera (rituximab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Total responsrate (ORR) vurdert av etterforskeren ved bruk av rutinemessige vurderingsteknikker Tidsramme: 7 måneder	7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
ORR analysert i henhold til samtidig kjemoterapi Tidsramme: 7 måneder	7 måneder
ORR analysert etter alder Tidsramme: 7 måneder	7 måneder
ORR analysert i henhold til CIRS-score Tidsramme: 7 måneder	7 måneder
ORR analysert i henhold til visse kromosomavvik Tidsramme: 7 måneder	7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene