Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по изучению эффекта дополнительной терапии Мабтерой у пациентов с нелеченым хроническим лимфолейкозом

30 мая 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

МНОГОЦЕНТРОВОЕ НЕИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ПРЕИМУЩЕСТВА КОМБИНАЦИИ МАБТЕРЫ (РИТУКСИМАБ) СО СТАНДАРТНЫМИ ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ СХЕМАМИ У ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКИМ ЛИМФОЦИТАРНЫМ ЛЕЙКОЗОМ, РАНЕЕ НЕ ЛЕЧЕННЫХ, В ВЕНГРИИ

В этом исследовании будет изучена эффективность терапии Мабтерой, добавленной к стандартной схеме химиотерапии для лечения ранее нелеченного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ). Право на участие имеют пациенты, которые ранее получали однократное лечение препаратом Мабтера в сочетании с химиотерапией. Общий показатель ответа пациентов, получавших лечение в течение примерно 5 месяцев (в соответствии с текущими рекомендациями по применению), будет проанализирован в соответствии с различными факторами (например, возрастом, сопутствующим лечением и хромосомными аномалиями).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хронический лимфолейкоз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1122
    - National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
  - Budapest, Венгрия, 1083
    - Semmelweis University, First Dept of Medicine
  - Budapest, Венгрия, 1125
    - Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
  - Debrecen, Венгрия, 4032
    - Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum; III. Belgyogyaszati Klinika
  - Eger, Венгрия, 3300
    - Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet; III. belgyogyaszat
  - Gyula, Венгрия, 5700
    - Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza; I. Belgyogyaszat-Hematologia Reszle
  - Miskolc, Венгрия, 3529
    - Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Haematology Dept.
  - Nyíregyháza, Венгрия, 4400
    - Josa Andras Korhaz; Ii. Sz. Belgyogyaszati Es Haematologiai Osztaly
  - Pecs, Венгрия, 7624
    - University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  - Szeged, Венгрия, 6720
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
  - Szolnok, Венгрия, 5004
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  - Szombathely, Венгрия, 9700
    - Vas Megyei Markusovszky Korhaz; Haematologiai Osztaly
  - Székesfehérvár, Венгрия, 8000
    - Fejér Megyei Szent György Kórház; Hematologiai Osztaly
  - Tatabanuya, Венгрия, 2800
    - Szent Borbala Korhaz
  - Veszprem, Венгрия, 8200
    - Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нелеченым хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

Описание

Критерии включения:

Диагноз ХЛЛ первой линии после проведения только 1 цикла химиотерапии Мабтерой
в возрасте >/= 18 лет

Критерий исключения:

Беременные или кормящие грудью
Получение исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ХЛЛ, получающие Мабтеру (ритуксимаб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя с использованием рутинных методов оценки Временное ограничение: 7 месяцев	7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
ORR анализируется в соответствии с сопутствующей химиотерапией Временное ограничение: 7 месяцев	7 месяцев
ORR анализируется в зависимости от возраста Временное ограничение: 7 месяцев	7 месяцев
ORR проанализировано в соответствии с оценкой CIRS Временное ограничение: 7 месяцев	7 месяцев
ORR анализируется в соответствии с определенными хромосомными аномалиями Временное ограничение: 7 месяцев	7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества