Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der undersøger effekten af ​​tilføjet MabThera-terapi hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

30. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET IKKE-INTERVENTIONELT MULTICENTRE UNDERSØGELSE, DER EVALUERERER FORDELEN VED KOMBINATION AF MABTHERA (RITUXIMAB) MED STANDARDKEMOTERAPEUTISKE REGIMENTER HOS PATIENTER MED TIDLIGERE UBEHANDLET KRONISK LYMFOCYTISK LEUKÆMI

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​MabThera-terapi tilføjet til en standard kemoterapi-kur til behandling af tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Patienter, der tidligere har modtaget en enkelt MabThera plus kemoterapibehandling, er berettigede. Den overordnede responsrate for patienter behandlet i ca. 5 måneder (i henhold til gældende retningslinjer for etiket) vil blive analyseret i henhold til forskellige faktorer (dvs. alder, samtidig behandling og kromosomafvigelser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum; III. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet; III. belgyogyaszat
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza; I. Belgyogyaszat-Hematologia Reszle
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Haematology Dept.
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Ii. Sz. Belgyogyaszati Es Haematologiai Osztaly
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Hematologiai Osztaly
      • Tatabanuya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med første-linje CLL, der kun har modtaget 1 cyklus MabThera kemoterapi
  • alderen >/= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CLL-patienter på Mabthera (rituximab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) som vurderet af investigator ved hjælp af rutinevurderingsteknikker
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR analyseret i henhold til samtidig kemoterapi
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
ORR analyseret efter alder
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
ORR analyseret i henhold til CIRS-score
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
ORR analyseret i henhold til visse kromosomale abnormiteter
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner