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Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirkung einer zusätzlichen MabThera-Therapie bei Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

30. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Nutzens der Kombination von MABTHERA (RITUXIMAB) mit Standard-Chemotherapeutika bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphozytärer Leukämie in Ungarn

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der MabThera-Therapie als Ergänzung zu einer Standard-Chemotherapie zur Behandlung bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) untersucht. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor eine einzige Behandlung mit MabThera plus Chemotherapie erhalten haben. Die Gesamtansprechrate von Patienten, die etwa 5 Monate lang behandelt wurden (gemäß den aktuellen Richtlinien auf dem Etikett), wird anhand verschiedener Faktoren (d. h. Alter, gleichzeitige Behandlung und Chromosomenanomalien) analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronischer lymphatischer Leukämie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1122
    - National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
  - Budapest, Ungarn, 1083
    - Semmelweis University, First Dept of Medicine
  - Budapest, Ungarn, 1125
    - Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum; III. Belgyogyaszati Klinika
  - Eger, Ungarn, 3300
    - Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet; III. belgyogyaszat
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza; I. Belgyogyaszat-Hematologia Reszle
  - Miskolc, Ungarn, 3529
    - Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Haematology Dept.
  - Nyíregyháza, Ungarn, 4400
    - Josa Andras Korhaz; Ii. Sz. Belgyogyaszati Es Haematologiai Osztaly
  - Pecs, Ungarn, 7624
    - University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
  - Szolnok, Ungarn, 5004
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  - Szombathely, Ungarn, 9700
    - Vas Megyei Markusovszky Korhaz; Haematologiai Osztaly
  - Székesfehérvár, Ungarn, 8000
    - Fejér Megyei Szent György Kórház; Hematologiai Osztaly
  - Tatabanuya, Ungarn, 2800
    - Szent Borbala Korhaz
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei ihr wurde Erstlinien-CLL diagnostiziert, nachdem sie nur einen Zyklus MabThera-Chemotherapie erhalten hatte
Alter >/= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Schwanger oder stillend
Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CLL-Patienten unter Mabthera (Rituximab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Prüfer mithilfe routinemäßiger Bewertungstechniken bewertet Zeitfenster: 7 Monate	7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
ORR analysiert entsprechend der begleitenden Chemotherapie Zeitfenster: 7 Monate	7 Monate
ORR nach Alter analysiert Zeitfenster: 7 Monate	7 Monate
ORR analysiert gemäß CIRS-Score Zeitfenster: 7 Monate	7 Monate
ORR wird anhand bestimmter Chromosomenanomalien analysiert Zeitfenster: 7 Monate	7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat