Observační studie zkoumající účinek přidané terapie MabTherou u pacientů s neléčenou chronickou lymfocytární leukémií
30. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
MULTICECENTRICKÁ NEINTERVENČNÍ STUDIE HODNOCÍCÍ PŘÍNOS KOMBINACE MABTHERA (RITUXIMAB) SE STANDARDNÍMI CHEMOTERAPEUTICKÝMI REŽIMY U PACIENTŮ S PŘEDCHOZÍ NELÉČENOU CHRONICKOU LYMFOCYTICKOU LEUKRYÉMIÍ U HUNGARYEMIA
Tato studie bude zkoumat účinnost terapie MabTherou přidané ke standardnímu chemoterapeutickému režimu pro léčbu dříve neléčené chronické lymfocytární leukémie (CLL).
Způsobilí jsou pacienti, kteří předtím podstoupili jednu léčbu přípravkem MabThera plus chemoterapii.
Celková míra odezvy pacientů léčených po dobu přibližně 5 měsíců (podle současných pokynů pro označení) bude analyzována podle různých faktorů (tj. věku, souběžné léčby a chromozomálních abnormalit).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum; III. Belgyogyaszati Klinika
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet; III. belgyogyaszat
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza; I. Belgyogyaszat-Hematologia Reszle
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Haematology Dept.
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Josa Andras Korhaz; Ii. Sz. Belgyogyaszati Es Haematologiai Osztaly
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz; Haematologiai Osztaly
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Hematologiai Osztaly
-
Tatabanuya, Maďarsko, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CLL první linie, která podstoupila pouze 1 cyklus chemoterapie MabThera
- ve věku >/= 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Příjem zkoumaného léku do 30 dnů před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s CLL na Mabthera (rituximab)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená zkoušejícím za použití rutinních hodnotících technik
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ORR analyzováno podle konkomitantní chemoterapie
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
ORR analyzováno podle věku
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
ORR analyzováno podle skóre CIRS
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
ORR analyzováno podle určitých chromozomálních abnormalit
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML29201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .