Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo observacional que examina o efeito da terapia MabThera adicionada em pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada

30 de maio de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

UM ESTUDO MULTICENTRADO NÃO INTERVENCIONAL AVALIANDO O BENEFÍCIO DA COMBINAÇÃO DE MABTHERA (RITUXIMAB) COM REGIMES QUIMIOTERAPÊUTICOS PADRÃO EM PACIENTES COM LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA NÃO TRATADA ANTERIORMENTE NA HUNGRIA

Este estudo examinará a eficácia da terapia MabThera adicionada a um regime de quimioterapia padrão para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (CLL) não tratada anteriormente. Os pacientes que receberam um único tratamento anterior com MabThera mais quimioterapia são elegíveis. A taxa de resposta geral dos pacientes tratados por aproximadamente 5 meses (conforme as diretrizes atuais da bula) será analisada de acordo com vários fatores (ou seja, idade, tratamento concomitante e anormalidades cromossômicas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Leucemia linfocítica crônica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Hungria
- - Budapest, Hungria, 1122
    - National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
  - Budapest, Hungria, 1083
    - Semmelweis University, First Dept of Medicine
  - Budapest, Hungria, 1125
    - Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum; III. Belgyogyaszati Klinika
  - Eger, Hungria, 3300
    - Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet; III. belgyogyaszat
  - Gyula, Hungria, 5700
    - Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza; I. Belgyogyaszat-Hematologia Reszle
  - Miskolc, Hungria, 3529
    - Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Haematology Dept.
  - Nyíregyháza, Hungria, 4400
    - Josa Andras Korhaz; Ii. Sz. Belgyogyaszati Es Haematologiai Osztaly
  - Pecs, Hungria, 7624
    - University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  - Szeged, Hungria, 6720
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
  - Szolnok, Hungria, 5004
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  - Szombathely, Hungria, 9700
    - Vas Megyei Markusovszky Korhaz; Haematologiai Osztaly
  - Székesfehérvár, Hungria, 8000
    - Fejér Megyei Szent György Kórház; Hematologiai Osztaly
  - Tatabanuya, Hungria, 2800
    - Szent Borbala Korhaz
  - Veszprem, Hungria, 8200
    - Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnosticado com LLC de primeira linha tendo recebido apenas 1 ciclo de quimioterapia MabThera
idade >/= 18 anos

Critério de exclusão:

Grávida ou amamentando
Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes de entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com LLC em uso de Mabthera (rituximabe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) conforme avaliada pelo investigador usando técnicas de avaliação de rotina Prazo: 7 meses	7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
ORR analisado de acordo com a quimioterapia concomitante Prazo: 7 meses	7 meses
ORR analisado de acordo com a idade Prazo: 7 meses	7 meses
ORR analisado de acordo com a pontuação CIRS Prazo: 7 meses	7 meses
ORR analisado de acordo com certas anormalidades cromossômicas Prazo: 7 meses	7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ