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Une étude observationnelle examinant l'effet de l'ajout d'un traitement MabThera chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée

30 mai 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

UNE ÉTUDE NON INTERVENTIONNELLE MULTICENTRÉE ÉVALUANT LE BÉNÉFICE DE L'ASSOCIATION DE MABTHERA (RITUXIMAB) AVEC DES PROTOCOLES CHIMIOTHÉRAPEUTIQUES STANDARD CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE LEUCÉMIE LYMPHOCYTAIRE CHRONIQUE NON TRAITÉE AUPARAVANT EN HONGRIE

Cette étude examinera l'efficacité de la thérapie MabThera ajoutée à un schéma de chimiothérapie standard pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée précédemment. Les patients qui ont déjà reçu un seul traitement MabThera plus chimiothérapie sont éligibles. Le taux de réponse global des patients traités pendant environ 5 mois (conformément aux directives actuelles de l'étiquette) sera analysé en fonction de divers facteurs (c'est-à-dire l'âge, le traitement concomitant et les anomalies chromosomiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum; III. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet; III. belgyogyaszat
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza; I. Belgyogyaszat-Hematologia Reszle
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Haematology Dept.
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Ii. Sz. Belgyogyaszati Es Haematologiai Osztaly
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Hematologiai Osztaly
      • Tatabanuya, Hongrie, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une LLC en première ligne ayant reçu seulement 1 cycle de chimiothérapie MabThera
  • âgé >/= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients LLC sous Mabthera (rituximab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de techniques d'évaluation de routine
Délai: 7 mois
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ORR analysé selon la chimiothérapie concomitante
Délai: 7 mois
7 mois
ORR analysé selon l'âge
Délai: 7 mois
7 mois
ORR analysé selon le score CIRS
Délai: 7 mois
7 mois
ORR analysé selon certaines anomalies chromosomiques
Délai: 7 mois
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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