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Uno studio osservazionale che esamina l'effetto della terapia con MabThera aggiunto in pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata

30 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO MULTICENTRALE NON INTERVENTISTICO CHE VALUTA IL BENEFICO DELLA COMBINAZIONE DI MABTHERA (RITUXIMAB) CON REGIMI CHEMIOTERAPEUICI STANDARD IN PAZIENTI CON LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICA PRECEDENTEMENTE NON TRATTATA IN UNGHERIA

Questo studio esaminerà l'efficacia della terapia con MabThera aggiunta a un regime chemioterapico standard per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata. Sono idonei i pazienti che hanno ricevuto un singolo precedente trattamento con MabThera più chemioterapia. Il tasso di risposta globale dei pazienti trattati per circa 5 mesi (secondo le attuali linee guida dell'etichetta) sarà analizzato in base a vari fattori (ad es. età, trattamento concomitante e anomalie cromosomiche).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum; III. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet; III. belgyogyaszat
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza; I. Belgyogyaszat-Hematologia Reszle
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Haematology Dept.
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Ii. Sz. Belgyogyaszati Es Haematologiai Osztaly
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Hematologiai Osztaly
      • Tatabanuya, Ungheria, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LLC di prima linea dopo aver ricevuto solo 1 ciclo di chemioterapia con MabThera
  • età >/= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Ricezione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti affetti da LLC trattati con Mabthera (rituximab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore utilizzando tecniche di valutazione di routine
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR analizzato in base alla chemioterapia concomitante
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
ORR analizzato in base all'età
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
ORR analizzato in base al punteggio CIRS
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
ORR analizzato in base a determinate anomalie cromosomiche
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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