Un estudio observacional que examina el efecto de la terapia adicional con MabThera en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada
30 de mayo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO NO INTERVENCIONAL QUE EVALUÓ EL BENEFICIO DE LA COMBINACIÓN DE MABTHERA (RITUXIMAB) CON REGÍMENES QUIMIOTERAPÉUTICOS ESTÁNDAR EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA SIN TRATAMIENTO PREVIO EN HUNGRÍA
Este estudio examinará la eficacia del tratamiento con MabThera añadido a un régimen de quimioterapia estándar para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente.
Son elegibles los pacientes que hayan recibido un único tratamiento previo con MabThera más quimioterapia.
La tasa de respuesta general de los pacientes tratados durante aproximadamente 5 meses (según las pautas de la etiqueta actual) se analizará de acuerdo con varios factores (es decir, edad, tratamiento concurrente y anomalías cromosómicas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum; III. Belgyogyaszati Klinika
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Eger, Hungría, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet; III. belgyogyaszat
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Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza; I. Belgyogyaszat-Hematologia Reszle
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Miskolc, Hungría, 3529
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Haematology Dept.
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Josa Andras Korhaz; Ii. Sz. Belgyogyaszati Es Haematologiai Osztaly
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Pecs, Hungría, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
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Szolnok, Hungría, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
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Szombathely, Hungría, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz; Haematologiai Osztaly
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Hematologiai Osztaly
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Tatabanuya, Hungría, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Veszprem, Hungría, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con CLL de primera línea después de haber recibido solo 1 ciclo de quimioterapia MabThera
- edad >/= 18 años
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con LLC tratados con Mabthera (rituximab)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador utilizando técnicas de evaluación de rutina
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ORR analizado según la quimioterapia concomitante
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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ORR analizado según la edad
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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ORR analizado según la puntuación CIRS
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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ORR analizado según ciertas anomalías cromosómicas
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML29201
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