Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek naar het effect van toegevoegde MabThera-therapie bij patiënten met onbehandelde chronische lymfatische leukemie

30 mei 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN MULTICENTRUM NIET-INTERVENTIONELE STUDIE DIE DE VOORDELEN VAN DE COMBINATIE VAN MABTHERA (RITUXIMAB) MET STANDAARD CHEMOTHERAPEUTISCHE REGIMEN BEOORDEELT BIJ PATIËNTEN MET EERDER ONBEHANDELDE CHRONISCHE LYMFOCYTISCHE LEUKEMIE IN HONGARIJE

Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van MabThera-therapie toegevoegd aan een standaard chemotherapieregime voor de behandeling van niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL). Patiënten die een enkele eerdere behandeling met MabThera plus chemotherapie hebben ondergaan, komen in aanmerking. Het totale responspercentage van patiënten die gedurende ongeveer 5 maanden zijn behandeld (volgens de huidige labelrichtlijnen) zal worden geanalyseerd op basis van verschillende factoren (d.w.z. leeftijd, gelijktijdige behandeling en chromosomale afwijkingen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische lymfatische leukemie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1122
    - National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
  - Budapest, Hongarije, 1083
    - Semmelweis University, First Dept of Medicine
  - Budapest, Hongarije, 1125
    - Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
  - Debrecen, Hongarije, 4032
    - Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum; III. Belgyogyaszati Klinika
  - Eger, Hongarije, 3300
    - Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet; III. belgyogyaszat
  - Gyula, Hongarije, 5700
    - Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza; I. Belgyogyaszat-Hematologia Reszle
  - Miskolc, Hongarije, 3529
    - Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Haematology Dept.
  - Nyíregyháza, Hongarije, 4400
    - Josa Andras Korhaz; Ii. Sz. Belgyogyaszati Es Haematologiai Osztaly
  - Pecs, Hongarije, 7624
    - University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  - Szeged, Hongarije, 6720
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
  - Szolnok, Hongarije, 5004
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  - Szombathely, Hongarije, 9700
    - Vas Megyei Markusovszky Korhaz; Haematologiai Osztaly
  - Székesfehérvár, Hongarije, 8000
    - Fejér Megyei Szent György Kórház; Hematologiai Osztaly
  - Tatabanuya, Hongarije, 2800
    - Szent Borbala Korhaz
  - Veszprem, Hongarije, 8200
    - Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met onbehandelde chronische lymfatische leukemie (CLL)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd met eerstelijns CLL na slechts 1 cyclus MabThera-chemotherapie te hebben gekregen
leeftijd >/= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Zwanger of borstvoeding
Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CLL-patiënten op Mabthera (rituximab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algeheel responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van routinematige beoordelingstechnieken Tijdsspanne: 7 maanden	7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
ORR geanalyseerd volgens gelijktijdige chemotherapie Tijdsspanne: 7 maanden	7 maanden
ORR geanalyseerd op leeftijd Tijdsspanne: 7 maanden	7 maanden
ORR geanalyseerd volgens CIRS-score Tijdsspanne: 7 maanden	7 maanden
ORR geanalyseerd volgens bepaalde chromosomale afwijkingen Tijdsspanne: 7 maanden	7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria