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치료받지 않은 만성림프구성백혈병 환자에서 맙테라 추가 요법의 효과를 조사한 관찰 연구

2017년 5월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료받지 않은 헝가리의 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 표준 화학 요법과 맙테라(리툭시맙) 병용의 이점을 평가하는 멀티센터 비간섭 연구

이 연구는 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료를 위해 표준 화학 요법에 추가된 맙테라 요법의 효과를 조사할 것입니다. 이전에 MabThera + 화학 요법 치료를 한 번 받은 적이 있는 환자가 자격이 있습니다. 약 5개월 동안 치료받은 환자의 전체 반응률(현재 라벨 지침에 따름)은 다양한 요인(예: 연령, 동시 치료 및 염색체 이상)에 따라 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

만성림프구성백혈병

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1122
    - National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
  - Budapest, 헝가리, 1083
    - Semmelweis University, First Dept of Medicine
  - Budapest, 헝가리, 1125
    - Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
  - Debrecen, 헝가리, 4032
    - Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum; III. Belgyogyaszati Klinika
  - Eger, 헝가리, 3300
    - Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet; III. belgyogyaszat
  - Gyula, 헝가리, 5700
    - Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza; I. Belgyogyaszat-Hematologia Reszle
  - Miskolc, 헝가리, 3529
    - Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Haematology Dept.
  - Nyíregyháza, 헝가리, 4400
    - Josa Andras Korhaz; Ii. Sz. Belgyogyaszati Es Haematologiai Osztaly
  - Pecs, 헝가리, 7624
    - University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  - Szeged, 헝가리, 6720
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
  - Szolnok, 헝가리, 5004
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  - Szombathely, 헝가리, 9700
    - Vas Megyei Markusovszky Korhaz; Haematologiai Osztaly
  - Székesfehérvár, 헝가리, 8000
    - Fejér Megyei Szent György Kórház; Hematologiai Osztaly
  - Tatabanuya, 헝가리, 2800
    - Szent Borbala Korhaz
  - Veszprem, 헝가리, 8200
    - Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자

설명

포함 기준:

맙테라 화학요법을 1주기만 받은 1차 CLL로 진단
세 >/= 18세

제외 기준:

임신 또는 모유 수유
연구 시작 전 30일 이내에 연구용 의약품 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
맙테라(리툭시맙)를 복용 중인 CLL 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
일상적인 평가 기술을 사용하여 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR) 기간: 7개월	7개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
병용 화학 요법에 따라 분석된 ORR 기간: 7개월	7개월
연령에 따라 분석된 ORR 기간: 7개월	7개월
CIRS 점수에 따라 분석된 ORR 기간: 7개월	7개월
특정 염색체 이상에 따라 분석된 ORR 기간: 7개월	7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출