Badanie obserwacyjne oceniające wpływ dodanej terapii MabThera u pacjentów z nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową
30 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
WIELOOŚRODKOWE BADANIE NIEINTERWENCYJNE OCENIAJĄCE KORZYŚCI Z KORZYSTNOŚCI Z POŁĄCZENIA PRODUKTU MABTHERA (RYTUKSIMAB) ZE STANDARDOWYMI SCHEMATAMI CHEMIOTERAPEUTYCZNYMI U PACJENTÓW Z NIELECZONĄ WCZEŚNIEJ PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ LIMFOCYTOWĄ NA WĘGRZECH
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność terapii MabThera dodanej do standardowego schematu chemioterapii w leczeniu wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jedną chemioterapię MabThera plus.
Ogólny odsetek odpowiedzi pacjentów leczonych przez około 5 miesięcy (zgodnie z aktualnymi wytycznymi na etykiecie) zostanie przeanalizowany zgodnie z różnymi czynnikami (tj. wiekiem, równoczesnym leczeniem i nieprawidłowościami chromosomalnymi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Budapest, Węgry, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum; III. Belgyogyaszati Klinika
-
Eger, Węgry, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet; III. belgyogyaszat
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza; I. Belgyogyaszat-Hematologia Reszle
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Haematology Dept.
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Josa Andras Korhaz; Ii. Sz. Belgyogyaszati Es Haematologiai Osztaly
-
Pecs, Węgry, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
-
Szolnok, Węgry, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz; Haematologiai Osztaly
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Hematologiai Osztaly
-
Tatabanuya, Węgry, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nieleczoną przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano PBL pierwszej linii po otrzymaniu tylko 1 cyklu chemioterapii MabThera
- w wieku >/= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z CLL leczeni preparatem Mabthera (rytuksymab)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza przy użyciu rutynowych technik oceny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ORR analizowany zgodnie z towarzyszącą chemioterapią
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
ORR analizowany według wieku
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
ORR analizowany według skali CIRS
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
ORR analizowany zgodnie z pewnymi nieprawidłowościami chromosomalnymi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .