Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie som undersöker effekten av tillagd MabThera-terapi hos patienter med obehandlad kronisk lymfatisk leukemi

30 maj 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

EN ICKE-INTERVENTIONELL MULTICENTRUM STUDIE SOM UTVÄRDERAR FÖRDELEN MED KOMBINATIONEN AV MABTHERA (RITUXIMAB) MED STANDARDKEMOTERAPEUTISKA REGIMENS HOS PATIENTER MED TIDIGARE BEHANDLAD KRONISK LYMFOCYTISK LEUKEMIA

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av MabThera-terapi som läggs till en standard kemoterapiregim för behandling av tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Patienter som har fått en enda tidigare MabThera plus kemoterapibehandling är berättigade. Den totala svarsfrekvensen för patienter som behandlats i cirka 5 månader (enligt gällande etikettriktlinjer) kommer att analyseras enligt olika faktorer (d.v.s. ålder, samtidig behandling och kromosomavvikelser).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum; III. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Ungern, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet; III. belgyogyaszat
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza; I. Belgyogyaszat-Hematologia Reszle
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház; Haematology Dept.
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Ii. Sz. Belgyogyaszati Es Haematologiai Osztaly
      • Pecs, Ungern, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
      • Szolnok, Ungern, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Hematologiai Osztaly
      • Tatabanuya, Ungern, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med första linjens KLL efter att ha fått endast 1 cykel MabThera-kemoterapi
  • ålder >/= 18 år

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före inträde i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
KLL-patienter på Mabthera (rituximab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredaren med hjälp av rutinmässiga bedömningstekniker
Tidsram: 7 månader
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ORR analyserad enligt samtidig kemoterapi
Tidsram: 7 månader
7 månader
ORR analyseras efter ålder
Tidsram: 7 månader
7 månader
ORR analyserad enligt CIRS-poäng
Tidsram: 7 månader
7 månader
ORR analyseras enligt vissa kromosomavvikelser
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML29201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera