T1DM 患者における G-Pump (グルカゴン注入) による PK/PD 研究
2018年3月10日 更新者：Xeris Pharmaceuticals
1型糖尿病（T1DM）の被験者に皮下投与されたG-Pump™（グルカゴン注入）とGlucaGen®の薬物動態および薬力学的プロファイルの比較
この研究の目的は、G-Pump™ (グルカゴン注入) の安全性、吸収速度、および作用の発現を Novo GlucaGen® と比較して 3 回の皮下投与で評価することであり、すべて OmniPod® 注入ポンプを介して患者に送達されます1型糖尿病。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも24か月間、1型糖尿病と診断された男性または女性
- 皮下インスリンポンプ治療の現状
- 年齢 18 ～ 65 歳
- C-ペプチドレベル < 0.5 ng/ml
- -すべてのクリニック訪問への参加を含む、すべての研究手順に従う意欲
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、試験関連の活動の前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しました
除外基準:
- -妊娠中および/または授乳中：出産の可能性のある女性の場合：尿妊娠検査が陰性であり、研究中および研究参加後少なくとも1か月間避妊を使用することに同意する必要があります。
- HbA1c >10.0%
- 腎不全（血清クレアチニン1.2mg/dL以上）
- -血清ALTまたはASTが正常上限の3倍以上; 3.0 g/dL 未満の血清アルブミンとして定義される肝合成不全;または血清ビリルビンが2.0以上。
- 34%以下のヘマトクリット
- うっ血性心不全、NYHA クラス II、III または IV
- 冠動脈疾患の病歴
- アクティブな足の潰瘍
- 脳血管障害の病歴
- 積極的なアルコール乱用または薬物乱用
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、活動性の悪性腫瘍
- -スクリーニング前の30日以内の大手術
- 発作性疾患
- -経口または非経口コルチコステロイドの現在の投与
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用
- 出血性疾患、ワルファリンによる治療、または血小板数が50,000未満
- -増殖性または重度の非増殖性網膜症
- 胃不全麻痺
- 褐色細胞腫または褐色細胞腫のリスクが高い疾患（MEN 2、神経線維腫症、またはフォン・ヒッペル・リンダウ病）の個人歴または家族歴
- インスリノーマ
- -グルカゴンまたはグルカゴン様製品に対するアレルギー、またはグルカゴンまたは関連製品に対する重大な過敏症の病歴。
- 糖原病
- -安定した治療レジメンによって制御されていない、糖尿病以外の併発疾患
- -スクリーニング前の8週間以内に1パイント（500 mL）の全血寄付。
- 主任研究者が排他的とみなす理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-Pump™（グルカゴン輸液）
G-Pump™ (グルカゴン注入); 0.3 μg/kg、1.2 μg/kg、および 2.0 μg/kg の単回皮下注入用量
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0.3 μg/kg、1.2 μg/kg、および 2.0 μg/kg の単回皮下注入用量
0.3 μg/kg、1.2 μg/kg、および 2.0 μg/kg の単回皮下注入用量
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ACTIVE_COMPARATOR：ノボ ノルディスク グルカジェン®
ノボ ノルディスク GlucaGen®;単回皮下注入用量 0.3 μg/kg、1.2 μg/kg、および 2.0 μg/kg
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0.3 μg/kg、1.2 μg/kg、および 2.0 μg/kg の単回皮下注入用量
0.3 μg/kg、1.2 μg/kg、および 2.0 μg/kg の単回皮下注入用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大グルコース濃度の 50% に到達するまでの時間 (グルコース T50%-早期)
時間枠：投与後0～150分
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作用の開始は、グルカゴンの各投与後にグルコースの最大血漿濃度の 50% を達成するのに必要な時間を分単位で決定することによって評価されました。
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投与後0～150分
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最大グルカゴン濃度の 50% に到達するまでの時間 (グルカゴン T50%-早期)
時間枠：投与後0～150分
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グルカゴンの各投与後にグルカゴンの最大血漿濃度の５０％を達成するのに必要な時間を分単位で決定することによって、吸収速度を評価した。
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投与後0～150分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴン Cmax
時間枠：投与後0～150分
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グルカゴンの最大血漿濃度
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投与後0～150分
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グルコース Cmax
時間枠：投与後0～150分
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グルコースの最大血漿濃度
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投与後0～150分
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グルカゴン Tmax
時間枠：投与後0～150分
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グルカゴンの最大血漿濃度までの時間
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投与後0～150分
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グルコース Tmax
時間枠：投与後0～150分
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グルコースの最大血漿濃度までの時間
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投与後0～150分
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グルカゴン AUC
時間枠：投与後0～150分
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グルカゴンの血漿濃度時間曲線下面積
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投与後0～150分
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グルコース AUC
時間枠：投与後0～150分
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グルコースの血漿濃度時間曲線下面積
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投与後0～150分
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10分での注入部位の不快感スコア
時間枠：投与後10分で
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注入部位の不快感は、投与開始から 10 分後に 100 mm Visual Analog Scale (VAS) アンケートを使用して被験者によって評価されました。
被験者は、0 = 不快感なしから 100 = 最悪の不快感まで、現在の不快感のレベルを示すために、横軸に縦線を引くよう求められました。
左側のアンカーから、被験者のマークが水平スケールと交差する最初のポイントまでの mm 単位の距離を測定し、注入部位の不快感スコアとして報告しました。
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投与後10分で
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30分での注入部位の不快感スコア
時間枠：投与後30分で
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注入部位の不快感は、投与開始から 30 分後に 100 mm Visual Analog Scale (VAS) 質問票を使用して被験者によって評価されました。
被験者は、0 = 不快感なしから 100 = 最悪の不快感まで、現在の不快感のレベルを示すために、横軸に縦線を引くよう求められました。
左側のアンカーから、被験者のマークが水平スケールと交差する最初のポイントまでの mm 単位の距離を測定し、注入部位の不快感スコアとして報告しました。
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投与後30分で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月10日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。