在 T1DM 患者中使用 G 泵（胰高血糖素输注）进行的 PK/PD 研究
2018年3月10日 更新者：Xeris Pharmaceuticals
G-Pump™（胰高血糖素输液）与 GlucaGen® 皮下给药至 1 型糖尿病 (T1DM) 受试者的药代动力学和药效学特征比较
该研究的目的是评估与 Novo GlucaGen® 相比，三种皮下剂量的 G-Pump™（胰高血糖素输注）的安全性、吸收速度和起效，所有剂量均通过 OmniPod® 输液泵输送给患有以下疾病的患者1 型糖尿病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 1 型糖尿病至少 24 个月的男性或女性
- 皮下胰岛素泵治疗的现状
- 18-65岁
- C 肽水平 < 0.5 ng/ml
- 愿意遵守所有研究程序，包括参加所有门诊就诊
- 在进行任何与试验相关的活动之前，受试者已提供知情同意书并签署知情同意书并注明日期
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳期：对于有生育能力的女性：需要尿妊娠试验阴性并同意在研究期间和参与研究后至少 1 个月内使用避孕药具。
- HbA1c >10.0%
- 肾功能不全（血清肌酐 1.2 mg/dL 或更高）
- 血清 ALT 或 AST 等于或大于正常上限的 3 倍；定义为血清白蛋白低于 3.0 g/dL 的肝合成功能不全；或血清胆红素超过 2.0。
- 血细胞比容小于或等于 34%
- 充血性心力衰竭，NYHA II、III 或 IV 级
- 冠心病史
- 活动性足溃疡
- 脑血管意外史
- 主动酗酒或滥用药物
- 活动性恶性肿瘤，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
- 筛选前 30 天内进行过大手术
- 癫痫症
- 目前口服或肠胃外皮质类固醇
- 在筛选前 30 天内使用研究药物
- 出血性疾病、华法林治疗或血小板计数低于 50,000
- 增殖性或严重的非增殖性视网膜病变
- 胃轻瘫
- 嗜铬细胞瘤的个人史或家族史或嗜铬细胞瘤风险增加的疾病（MEN 2、神经纤维瘤病或 Von Hippel-Lindau 病）
- 胰岛素瘤
- 对胰高血糖素或胰高血糖素样产品过敏，或对胰高血糖素或任何相关产品有明显过敏史。
- 糖原贮积病
- 除糖尿病外，不受稳定治疗方案控制的任何并发疾病
- 筛选前 8 周内捐献 1 品脱（500 毫升）全血。
- 首席调查员认为排他性的任何原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：G-Pump™（胰高血糖素输液）
G-Pump™（胰高血糖素输液）；单次皮下输注剂量为 0.3 μg/kg、1.2 μg/kg 和 2.0 μg/kg
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单次皮下输注剂量为 0.3 μg/kg、1.2 μg/kg 和 2.0 μg/kg
单次皮下输注剂量为 0.3 μg/kg、1.2 μg/kg 和 2.0 μg/kg
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ACTIVE_COMPARATOR：诺和诺德 GlucaGen®
诺和诺德 GlucaGen®；单次皮下输注剂量 0.3 μg/kg、1.2 μg/kg 和 2.0 μg/kg
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单次皮下输注剂量为 0.3 μg/kg、1.2 μg/kg 和 2.0 μg/kg
单次皮下输注剂量为 0.3 μg/kg、1.2 μg/kg 和 2.0 μg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大葡萄糖浓度 50% 的时间（葡萄糖 T50%-早期）
大体时间：给药后 0 至 150 分钟
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通过确定每次给予胰高血糖素后达到葡萄糖最大血浆浓度的 50% 所需的时间（分钟）来评估起效。
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给药后 0 至 150 分钟
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达到最大胰高血糖素浓度 50% 的时间（胰高血糖素 T50%-早期）
大体时间：给药后 0 至 150 分钟
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通过确定每次给予胰高血糖素后达到胰高血糖素最大血浆浓度的 50% 所需的时间（分钟）来评估吸收速度。
|
给药后 0 至 150 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰高血糖素 Cmax
大体时间：给药后 0 至 150 分钟
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胰高血糖素的最大血浆浓度
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给药后 0 至 150 分钟
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葡萄糖 Cmax
大体时间：给药后 0 至 150 分钟
|
葡萄糖的最大血浆浓度
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给药后 0 至 150 分钟
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胰高血糖素最高温度
大体时间：给药后 0 至 150 分钟
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胰高血糖素达到最大血浆浓度的时间
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给药后 0 至 150 分钟
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葡萄糖最高温度
大体时间：给药后 0 至 150 分钟
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达到最大血浆葡萄糖浓度的时间
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给药后 0 至 150 分钟
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胰高血糖素曲线下面积
大体时间：给药后 0 至 150 分钟
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胰高血糖素血浆浓度时间曲线下面积
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给药后 0 至 150 分钟
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葡萄糖曲线下面积
大体时间：给药后 0 至 150 分钟
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葡萄糖血浆浓度时间曲线下面积
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给药后 0 至 150 分钟
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10 分钟输液部位不适评分
大体时间：给药后 10 分钟
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在给药开始后 10 分钟，受试者使用 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 问卷评估输注部位不适。
受试者被要求在水平刻度上画一条垂直线以指示他们当前的不适程度，从 0 = 没有不适到 100 = 可能最严重的不适。
测量从左手锚点到受试者标记穿过水平刻度的第一个点的距离（以毫米为单位），并将其报告为输液部位不适评分。
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给药后 10 分钟
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30 分钟输液部位不适评分
大体时间：给药后 30 分钟
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在给药开始后 30 分钟，受试者使用 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 问卷评估输注部位不适。
受试者被要求在水平刻度上画一条垂直线以指示他们当前的不适程度，从 0 = 没有不适到 100 = 可能最严重的不适。
测量从左手锚点到受试者标记穿过水平刻度的第一个点的距离（以毫米为单位），并将其报告为输液部位不适评分。
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给药后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月10日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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