PK/PD vizsgálat G-pumpával (glükagon infúzió) T1DM betegeken
2018. március 10. frissítette: Xeris Pharmaceuticals
A G-Pump™ (Glucagon Infúzió) és a GlucaGen® farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő alanyok számára szubkután
A vizsgálat célja, hogy felmérje a G-Pump™ (glükagon infúzió) biztonságosságát, felszívódási sebességét és hatásának kezdetét három szubkután adagban a Novo GlucaGen®-hez képest, melyek mindegyikét OmniPod® infúziós pumpán keresztül juttatják be a betegeknek típusú cukorbetegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, akiknél legalább 24 hónapja 1-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizáltak
- A szubkután inzulinpumpa kezelés jelenlegi alkalmazása
- Életkor 18-65 év
- C-peptid szint < 0,5 ng/ml
- Hajlandóság minden vizsgálati eljárás követésére, beleértve az összes klinikai látogatáson való részvételt
- Az alany tájékozott beleegyezését adta, valamint aláírt és dátummal ellátta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató: Fogamzóképes korú nők esetében: negatív vizelet terhességi teszt és beleegyezés szükséges a fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat alatt és a vizsgálatban való részvételt követően legalább 1 hónapig.
- HbA1c >10,0%
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin 1,2 mg/dl vagy nagyobb)
- A szérum ALT vagy AST értéke a normálérték felső határának háromszorosa vagy nagyobb; szintetikus májelégtelenség 3,0 g/dl-nél kisebb szérumalbuminként; vagy szérum bilirubin 2,0 felett van.
- 34%-nál kisebb vagy egyenlő hematokrit
- Pangásos szívelégtelenség, NYHA II, III vagy IV osztály
- A szívkoszorúér-betegség története
- Aktív lábfekély
- Cerebrovascularis baleset története
- Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákokat
- Nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül
- Rohamos zavar
- Orális vagy parenterális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
- Vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy 50 000 alatti vérlemezkeszám
- Proliferatív vagy súlyos nem proliferatív retinopátia
- Gastroparesis
- Pheochromocytoma vagy a pheochromocytoma fokozott kockázatával járó rendellenesség személyes vagy családi anamnézisében (MEN 2, neurofibromatosis vagy Von Hippel-Lindau-kór)
- Insulinoma
- Allergia a glukagonra vagy a glükagonszerű termékekre, vagy bármilyen jelentős túlérzékenység a kórtörténetben a glukagonnal vagy bármely kapcsolódó termékkel szemben.
- Glikogén tárolási betegség
- Bármilyen egyidejű betegség, kivéve a cukorbetegséget, amelyet nem kontrollál stabil terápiás rendszer
- 1 pint (500 ml) teljes vér adása a szűrést megelőző 8 héten belül.
- Bármilyen ok, amelyet a vezető kutató kizárónak ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: G-Pump™ (glükagon infúzió)
G-Pump™ (glükagon infúzió); egyszeri szubkután infúzió 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg és 2,0 μg/kg
|
egyszeri szubkután infúzió 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg és 2,0 μg/kg
egyszeri szubkután infúzió 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg és 2,0 μg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Nordisk GlucaGen®
Novo Nordisk GlucaGen®; egyszeri szubkután infúzió 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg és 2,0 μg/kg
|
egyszeri szubkután infúzió 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg és 2,0 μg/kg
egyszeri szubkután infúzió 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg és 2,0 μg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális glükózkoncentráció 50%-ának elérésének ideje (glükóz T50%-korai)
Időkeret: 0-150 perccel az adagolás után
|
A hatás kezdetét úgy értékelték ki, hogy percekben meghatározták azt az időt, amely szükséges ahhoz, hogy a glukagon minden egyes adagját követően elérjék a glükóz maximális plazmakoncentrációjának 50%-át.
|
0-150 perccel az adagolás után
|
|
A maximális glukagonkoncentráció 50%-ának elérésének ideje (Glucagon T50%-korai)
Időkeret: 0-150 perccel az adagolás után
|
Az abszorpció sebességét úgy határoztuk meg, hogy percekben meghatároztuk azt az időt, amely a glukagon maximális plazmakoncentrációjának 50%-ának eléréséhez szükséges minden egyes glukagondózis után.
|
0-150 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glukagon Cmax
Időkeret: 0-150 perccel az adagolás után
|
A glukagon maximális plazmakoncentrációja
|
0-150 perccel az adagolás után
|
|
Glükóz Cmax
Időkeret: 0-150 perccel az adagolás után
|
A glükóz maximális plazmakoncentrációja
|
0-150 perccel az adagolás után
|
|
Glukagon Tmax
Időkeret: 0-150 perccel az adagolás után
|
A glukagon maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő
|
0-150 perccel az adagolás után
|
|
Glükóz Tmax
Időkeret: 0-150 perccel az adagolás után
|
A glükóz maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő
|
0-150 perccel az adagolás után
|
|
A glukagon AUC
Időkeret: 0-150 perccel az adagolás után
|
A glukagon plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
0-150 perccel az adagolás után
|
|
Glükóz AUC
Időkeret: 0-150 perccel az adagolás után
|
A glükóz plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
0-150 perccel az adagolás után
|
|
Az infúzió helyén fellépő kellemetlen érzés 10 percnél
Időkeret: Az adagolás után 10 perccel
|
Az infúzió beadásának helyén jelentkező kényelmetlenséget az alanyok 100 mm-es Visual Analog Scale (VAS) kérdőív segítségével értékelték az adagolás megkezdését követő 10 perccel.
Az alanyokat arra kérték, hogy húzzanak egy függőleges vonalat a vízszintes skálán, hogy jelezzék az aktuális kényelmetlenség szintjét 0 = nincs kényelmetlenségtől 100-ig = a lehető legrosszabb kényelmetlenség.
Megmérték a mm-ben megadott távolságot a bal oldali horgonytól az első pontig, ahol az alany jele áthaladt a vízszintes skálán, és az infúzió helyén jelentkező kényelmetlenségi pontszámként jelentették.
|
Az adagolás után 10 perccel
|
|
Az infúzió helyén fellépő kellemetlen érzés 30 percnél
Időkeret: Az adagolás után 30 perccel
|
Az infúzió helyén jelentkező kényelmetlenséget az alany egy 100 mm-es Visual Analog Scale (VAS) kérdőív segítségével értékelte az adagolás megkezdését követő 30 perccel.
Az alanyokat arra kérték, hogy húzzanak egy függőleges vonalat a vízszintes skálán, hogy jelezzék az aktuális kényelmetlenség szintjét 0 = nincs kényelmetlenségtől 100-ig = a lehető legrosszabb kényelmetlenség.
Megmérték a mm-ben megadott távolságot a bal oldali horgonytól az első pontig, ahol az alany jele áthaladt a vízszintes skálán, és az infúzió helyén jelentkező kényelmetlenségi pontszámként jelentették.
|
Az adagolás után 30 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XSGO-201
- 4R44DK096706-02 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Novo Nordisk GlucaGen®
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóNeoplazmákLengyelország, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Kína, Franciaország, Görögország, Izrael, Japán, Koreai Köztársaság, Dél-Afrika, Spanyolország
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóNeoplazmákOlaszország, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Chile, Izrael, Koreai Köztársaság, Spanyolország
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrákLengyelország, Egyesült Államok, Brazília, Franciaország, Guatemala, Magyarország, Japán, Koreai Köztársaság, Peru, Románia, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Tajvan, Pulyka, Ukrajna