Estudo de PK/PD com bomba G (infusão de glucagon) em pacientes com DM1
10 de março de 2018 atualizado por: Xeris Pharmaceuticals
Comparação dos perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de G-Pump™ (Infusão de Glucagon) vs. GlucaGen® administrado por via subcutânea a indivíduos com diabetes tipo 1 (T1DM)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, a velocidade de absorção e o início da ação do G-Pump™ (infusão de glucagon) em três doses subcutâneas em comparação com o Novo GlucaGen®, todos administrados por meio de uma bomba de infusão OmniPod® para pacientes com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 24 meses
- Uso atual do tratamento com bomba de insulina subcutânea
- Idade 18-65 anos
- Nível de peptídeo C < 0,5 ng/ml
- Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas clínicas
- O sujeito forneceu consentimento informado e assinou e datou um formulário de consentimento informado antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo
Critério de exclusão:
- Grávida e/ou lactante: Para mulheres com potencial para engravidar: é necessário um teste de urina de gravidez negativo e concordância em usar métodos contraceptivos durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a participação no estudo.
- HbA1c >10,0%
- Insuficiência renal (creatinina sérica de 1,2 mg/dL ou superior)
- ALT ou AST sérica igual ou superior a 3 vezes o limite superior do normal; insuficiência hepática sintética definida como albumina sérica inferior a 3,0 g/dL; ou bilirrubina sérica acima de 2,0.
- Hematócrito menor ou igual a 34%
- Insuficiência cardíaca congestiva, NYHA classe II, III ou IV
- Histórico de doença arterial coronariana
- Ulceração ativa do pé
- Histórico de acidente vascular cerebral
- Abuso ativo de álcool ou abuso de substâncias
- Malignidade ativa, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso
- Grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da triagem
- Distúrbio convulsivo
- Administração atual de corticosteroides orais ou parenterais
- Uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem
- Distúrbio hemorrágico, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas abaixo de 50.000
- Retinopatia proliferativa ou não proliferativa grave
- Gastroparesia
- História pessoal ou familiar de feocromocitoma ou distúrbio com risco aumentado de feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatose ou doença de Von Hippel-Lindau)
- insulinoma
- Alergias ao glucagon ou produtos semelhantes ao glucagon, ou qualquer história de hipersensibilidade significativa ao glucagon ou a quaisquer produtos relacionados.
- doença de armazenamento de glicogênio
- Qualquer doença concomitante, exceto diabetes, que não seja controlada por um regime terapêutico estável
- Doação de sangue total de 1 litro (500 mL) dentro de 8 semanas antes da triagem.
- Qualquer motivo que o investigador principal considere excludente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: G-Pump™ (infusão de glucagon)
G-Pump™ (infusão de glucagon); doses únicas de infusão subcutânea a 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg e 2,0 μg/kg
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doses únicas de infusão subcutânea a 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg e 2,0 μg/kg
doses únicas de infusão subcutânea a 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg e 2,0 μg/kg
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ACTIVE_COMPARATOR: Novo Nordisk GlucaGen®
Novo Nordisk GlucaGen®; doses únicas de infusão subcutânea 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg e 2,0 μg/kg
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doses únicas de infusão subcutânea a 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg e 2,0 μg/kg
doses únicas de infusão subcutânea a 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg e 2,0 μg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir 50% da concentração máxima de glicose (Glucose T50%-Early)
Prazo: 0 a 150 minutos após a administração
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O início da ação foi avaliado determinando o tempo em minutos necessário para atingir 50% da concentração plasmática máxima de glicose após cada dose de glucagon.
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0 a 150 minutos após a administração
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Tempo para atingir 50% da concentração máxima de glucagon (Glucagon T50%-precoce)
Prazo: 0 a 150 minutos após a administração
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A velocidade de absorção foi avaliada determinando o tempo em minutos necessário para atingir 50% da concentração plasmática máxima de glucagon após cada dose de glucagon.
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0 a 150 minutos após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glucagon Cmáx
Prazo: De 0 a 150 minutos pós-dosagem
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Concentração plasmática máxima de glucagon
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De 0 a 150 minutos pós-dosagem
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Glicose Cmáx
Prazo: De 0 a 150 minutos pós-dosagem
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Concentração plasmática máxima de glicose
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De 0 a 150 minutos pós-dosagem
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Glucagon Tmáx
Prazo: De 0 a 150 minutos pós-dosagem
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Tempo para a concentração plasmática máxima de glucagon
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De 0 a 150 minutos pós-dosagem
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Glicose Tmáx
Prazo: De 0 a 150 minutos pós-dosagem
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Tempo até a concentração plasmática máxima de glicose
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De 0 a 150 minutos pós-dosagem
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Glucagon AUC
Prazo: De 0 a 150 minutos pós-dosagem
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática para glucagon
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De 0 a 150 minutos pós-dosagem
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Glicose AUC
Prazo: De 0 a 150 minutos pós-dosagem
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática para glicose
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De 0 a 150 minutos pós-dosagem
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Pontuação de desconforto no local de infusão em 10 minutos
Prazo: Aos 10 minutos após a administração
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O desconforto no local da infusão foi avaliado pelos indivíduos usando um questionário de Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm 10 minutos após o início da dosagem.
Os indivíduos foram solicitados a desenhar uma linha vertical na escala horizontal para indicar seu nível atual de desconforto de 0 = nenhum desconforto a 100 = pior desconforto possível.
A distância em mm da âncora da mão esquerda até o primeiro ponto onde a marca do sujeito cruzou a escala horizontal foi medida e relatada como a pontuação de desconforto no local de infusão.
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Aos 10 minutos após a administração
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Pontuação de desconforto no local de infusão em 30 minutos
Prazo: Aos 30 minutos pós-dosagem
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O desconforto no local da infusão foi avaliado pelo sujeito usando um questionário de Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm 30 minutos após o início da dosagem.
Os indivíduos foram solicitados a desenhar uma linha vertical na escala horizontal para indicar seu nível atual de desconforto de 0 = nenhum desconforto a 100 = pior desconforto possível.
A distância em mm da âncora da mão esquerda até o primeiro ponto onde a marca do sujeito cruzou a escala horizontal foi medida e relatada como a pontuação de desconforto no local de infusão.
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Aos 30 minutos pós-dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XSGO-201
- 4R44DK096706-02 (NIH)
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