PK/PD-studie med G-pumpe (glukagoninfusjon) hos T1DM-pasienter
10. mars 2018 oppdatert av: Xeris Pharmaceuticals
Sammenligning av farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler av G-Pump™ (glukagoninfusjon) vs. GlucaGen® gitt subkutant til pasienter med type 1-diabetes (T1DM)
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten, absorpsjonshastigheten og virkningen av G-Pump™ (glukagoninfusjon) ved tre subkutane doser sammenlignet med Novo GlucaGen®, alt levert via en OmniPod® infusjonspumpe til pasienter med diabetes type 1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner diagnostisert med type 1 diabetes mellitus i minst 24 måneder
- Nåværende bruk av subkutan insulinpumpebehandling
- Alder 18-65 år
- C-peptidnivå < 0,5 ng/ml
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk
- Subjektet har gitt informert samtykke og har signert og datert et informert samtykkeskjema før noen prøverelaterte aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende: For kvinner i fertil alder: det er krav om negativ uringraviditetstest og avtale om bruk av prevensjon under studien og i minst 1 måned etter deltagelse i studien.
- HbA1c >10,0 %
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin på 1,2 mg/dL eller mer)
- Serum ALT eller AST lik eller større enn 3 ganger øvre normalgrense; leverinsuffisiens som definert som et serumalbumin på mindre enn 3,0 g/dL; eller serumbilirubin på over 2,0.
- Hematokrit på mindre enn eller lik 34 %
- Kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse II, III eller IV
- Historie om koronarsykdom
- Aktiv fotsår
- Historie om en cerebrovaskulær ulykke
- Aktivt alkoholmisbruk eller rusmisbruk
- Aktiv malignitet, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel
- Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening
- Anfall lidelse
- Gjeldende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider
- Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening
- Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller antall blodplater under 50 000
- Proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati
- Gastroparese
- Personlig eller familiehistorie med feokromocytom eller lidelse med økt risiko for feokromocytom (MEN 2, nevrofibromatose eller Von Hippel-Lindau sykdom)
- Insulinom
- Allergi mot glukagon eller glukagon-lignende produkter, eller enhver historie med betydelig overfølsomhet overfor glukagon eller relaterte produkter.
- Glykogenlagringssykdom
- Enhver samtidig sykdom, bortsett fra diabetes, som ikke kontrolleres av et stabilt terapeutisk regime
- Fullbloddonasjon på 1 halvliter (500 ml) innen 8 uker før screening.
- Enhver grunn som hovedetterforskeren anser som ekskluderende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: G-Pump™ (glukagoninfusjon)
G-Pump™ (glukagoninfusjon); enkle subkutane infusjonsdoser på 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg og 2,0 μg/kg
|
enkle subkutane infusjonsdoser på 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg og 2,0 μg/kg
enkle subkutane infusjonsdoser på 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg og 2,0 μg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Nordisk GlucaGen®
Novo Nordisk GlucaGen®; enkelt subkutane infusjonsdoser 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg og 2,0 μg/kg
|
enkle subkutane infusjonsdoser på 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg og 2,0 μg/kg
enkle subkutane infusjonsdoser på 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg og 2,0 μg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å nå 50 % av maksimal glukosekonsentrasjon (glukose T50 % - tidlig)
Tidsramme: 0 til 150 minutter etter dosering
|
Virkningens begynnelse ble vurdert ved å bestemme tiden i minutter som kreves for å oppnå 50 % av maksimal plasmakonsentrasjon av glukose etter hver dose glukagon.
|
0 til 150 minutter etter dosering
|
|
Tid til å nå 50 % av maksimal glukagonkonsentrasjon (Glucagon T50 %-tidlig)
Tidsramme: 0 til 150 minutter etter dosering
|
Absorpsjonshastigheten ble vurdert ved å bestemme tiden i minutter som kreves for å oppnå 50 % av maksimal plasmakonsentrasjon av glukagon etter hver dose glukagon.
|
0 til 150 minutter etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagon Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 150 minutter etter dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av glukagon
|
Fra 0 til 150 minutter etter dosering
|
|
Glukose Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 150 minutter etter dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av glukose
|
Fra 0 til 150 minutter etter dosering
|
|
Glukagon Tmax
Tidsramme: Fra 0 til 150 minutter etter dosering
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av glukagon
|
Fra 0 til 150 minutter etter dosering
|
|
Glukose Tmax
Tidsramme: Fra 0 til 150 minutter etter dosering
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av glukose
|
Fra 0 til 150 minutter etter dosering
|
|
Glukagon AUC
Tidsramme: Fra 0 til 150 minutter etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven for glukagon
|
Fra 0 til 150 minutter etter dosering
|
|
Glukose AUC
Tidsramme: Fra 0 til 150 minutter etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven for glukose
|
Fra 0 til 150 minutter etter dosering
|
|
Ubehag ved infusjonssted etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter etter dosering
|
Ubehag på infusjonsstedet ble vurdert av forsøkspersonene ved å bruke et 100 mm Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema 10 minutter etter start av dosering.
Forsøkspersonene ble bedt om å tegne en vertikal linje over den horisontale skalaen for å indikere deres nåværende nivå av ubehag fra 0 = ingen ubehag til 100 = verst mulig ubehag.
Avstanden i mm fra venstre anker til det første punktet der forsøkspersonens merke krysset den horisontale skalaen ble målt og rapportert som ubehagsscore for infusjonsstedet.
|
10 minutter etter dosering
|
|
Ubehag ved infusjonssted etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
|
Ubehag på infusjonsstedet ble vurdert av forsøkspersonen ved å bruke et 100 mm Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema 30 minutter etter start av dosering.
Forsøkspersonene ble bedt om å tegne en vertikal linje over den horisontale skalaen for å indikere deres nåværende nivå av ubehag fra 0 = ingen ubehag til 100 = verst mulig ubehag.
Avstanden i mm fra venstre anker til det første punktet der forsøkspersonens merke krysset den horisontale skalaen ble målt og rapportert som ubehagsscore for infusjonsstedet.
|
30 minutter etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
7. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XSGO-201
- 4R44DK096706-02 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .