Исследование ФК/ФД с G-помпой (инфузия глюкагона) у пациентов с СД1
10 марта 2018 г. обновлено: Xeris Pharmaceuticals
Сравнение фармакокинетических и фармакодинамических профилей G-Pump™ (инфузия глюкагона) и GlucaGen®, вводимого подкожно субъектам с диабетом 1 типа (СД1)
Целью исследования является оценка безопасности, скорости всасывания и начала действия G-Pump™ (инфузия глюкагона) при трех подкожных дозах по сравнению с Novo GlucaGen®, которые все доставляются с помощью инфузионного насоса OmniPod® пациентам с сахарный диабет 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с диагнозом сахарный диабет 1 типа в течение не менее 24 месяцев.
- Текущее использование подкожной инсулиновой помпы
- Возраст 18-65 лет
- Уровень С-пептида < 0,5 нг/мл
- Готовность следовать всем процедурам исследования, в том числе посещать все визиты в клинику
- Субъект дал информированное согласие и подписал и датировал форму информированного согласия до любых действий, связанных с испытанием.
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие: Для женщин детородного возраста: требуется отрицательный результат анализа мочи на беременность и согласие на использование контрацепции во время исследования и в течение не менее 1 месяца после участия в исследовании.
- HbA1c >10,0%
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки 1,2 мг/дл или выше)
- Уровень АЛТ или АСТ в сыворотке равен или превышает верхний предел нормы более чем в 3 раза; печеночная синтетическая недостаточность, определяемая как сывороточный альбумин менее 3,0 г/дл; или билирубин сыворотки более 2,0.
- Гематокрит меньше или равен 34%
- Застойная сердечная недостаточность, класс II, III или IV по NYHA
- История ишемической болезни сердца
- Активное изъязвление стопы
- История нарушения мозгового кровообращения
- Активное злоупотребление алкоголем или злоупотребление психоактивными веществами
- Активное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Обширная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга
- Эпилепсия
- Текущее введение пероральных или парентеральных кортикостероидов
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
- Нарушение свертываемости крови, лечение варфарином или количество тромбоцитов ниже 50 000
- Пролиферативная или тяжелая непролиферативная ретинопатия
- Гастропарез
- Личная или семейная история феохромоцитомы или заболевания с повышенным риском феохромоцитомы (МЭН 2, нейрофиброматоз или болезнь фон Гиппеля-Линдау)
- инсулинома
- Аллергия на глюкагон или глюкагоноподобные продукты или любая история значительной гиперчувствительности к глюкагону или любым родственным продуктам.
- Болезнь накопления гликогена
- Любое сопутствующее заболевание, кроме диабета, которое не контролируется стабильным терапевтическим режимом.
- Сдача цельной крови в объеме 1 пинты (500 мл) в течение 8 недель до скрининга.
- Любая причина, которую главный исследователь считает исключающей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: G-Pump™ (инфузия глюкагона)
G-Pump™ (инфузия глюкагона); однократные подкожные инфузионные дозы 0,3 мкг/кг, 1,2 мкг/кг и 2,0 мкг/кг
|
однократные подкожные инфузионные дозы 0,3 мкг/кг, 1,2 мкг/кг и 2,0 мкг/кг
однократные подкожные инфузионные дозы 0,3 мкг/кг, 1,2 мкг/кг и 2,0 мкг/кг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ново Нордиск ГлюкаГен®
Ново Нордиск ГлюкаГен®; однократная подкожная инфузионная доза 0,3 мкг/кг, 1,2 мкг/кг и 2,0 мкг/кг
|
однократные подкожные инфузионные дозы 0,3 мкг/кг, 1,2 мкг/кг и 2,0 мкг/кг
однократные подкожные инфузионные дозы 0,3 мкг/кг, 1,2 мкг/кг и 2,0 мкг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения 50 % максимальной концентрации глюкозы (глюкоза T50 % — ранняя)
Временное ограничение: От 0 до 150 минут после дозирования
|
Начало действия оценивали путем определения времени в минутах, необходимого для достижения 50% максимальной концентрации глюкозы в плазме после введения каждой дозы глюкагона.
|
От 0 до 150 минут после дозирования
|
|
Время достижения 50 % от максимальной концентрации глюкагона (Glucagon T50 % — раннее)
Временное ограничение: От 0 до 150 минут после дозирования
|
Скорость всасывания оценивали путем определения времени в минутах, необходимого для достижения 50% максимальной концентрации глюкагона в плазме после введения каждой дозы глюкагона.
|
От 0 до 150 минут после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкагон Cmax
Временное ограничение: От 0 до 150 минут после дозирования
|
Максимальная концентрация глюкагона в плазме
|
От 0 до 150 минут после дозирования
|
|
Глюкоза Cmax
Временное ограничение: От 0 до 150 минут после дозирования
|
Максимальная концентрация глюкозы в плазме
|
От 0 до 150 минут после дозирования
|
|
Глюкагон Tmax
Временное ограничение: От 0 до 150 минут после дозирования
|
Время достижения максимальной концентрации глюкагона в плазме
|
От 0 до 150 минут после дозирования
|
|
Глюкоза Tmax
Временное ограничение: От 0 до 150 минут после дозирования
|
Время достижения максимальной концентрации глюкозы в плазме
|
От 0 до 150 минут после дозирования
|
|
Глюкагон AUC
Временное ограничение: От 0 до 150 минут после дозирования
|
Площадь под кривой концентрации глюкагона в плазме от времени
|
От 0 до 150 минут после дозирования
|
|
Глюкоза AUC
Временное ограничение: От 0 до 150 минут после дозирования
|
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в плазме от времени
|
От 0 до 150 минут после дозирования
|
|
Оценка дискомфорта в месте введения через 10 минут
Временное ограничение: Через 10 минут после введения
|
Субъекты оценивали дискомфорт в месте инфузии с помощью опросника 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 10 минут после начала введения дозы.
Испытуемых просили провести вертикальную линию по горизонтальной шкале, чтобы указать их текущий уровень дискомфорта от 0 = отсутствие дискомфорта до 100 = максимально возможный дискомфорт.
Расстояние в миллиметрах от левого якоря до первой точки, где метка субъекта пересекала горизонтальную шкалу, измеряли и сообщали как оценку дискомфорта в месте введения.
|
Через 10 минут после введения
|
|
Оценка дискомфорта в месте инфузии через 30 минут
Временное ограничение: Через 30 минут после приема
|
Дискомфорт в месте инфузии оценивался субъектом с помощью опросника 100 мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 30 минут после начала введения дозы.
Испытуемых просили провести вертикальную линию по горизонтальной шкале, чтобы указать их текущий уровень дискомфорта от 0 = отсутствие дискомфорта до 100 = максимально возможный дискомфорт.
Расстояние в миллиметрах от левого якоря до первой точки, где метка субъекта пересекала горизонтальную шкалу, измеряли и сообщали как оценку дискомфорта в месте введения.
|
Через 30 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XSGO-201
- 4R44DK096706-02 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .