Badanie PK/PD z pompą G (wlew glukagonu) u pacjentów z T1DM
10 marca 2018 zaktualizowane przez: Xeris Pharmaceuticals
Porównanie profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych G-Pump™ (wlew glukagonu) z GlucaGen® podawanym podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 1 (T1DM)
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, szybkości wchłaniania i początku działania G-Pump™ (wlew glukagonu) w trzech dawkach podskórnych w porównaniu z Novo GlucaGen®, wszystkie podawane za pomocą pompy infuzyjnej OmniPod® pacjentom z cukrzyca typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 od co najmniej 24 miesięcy
- Aktualne zastosowanie podskórnej pompy insulinowej
- Wiek 18-65 lat
- Poziom C-peptydu < 0,5 ng/ml
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę oraz podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią: Dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu.
- HbA1c >10,0%
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 1,2 mg/dl lub większe)
- AlAT lub AspAT w surowicy równy lub większy niż 3-krotność górnej granicy normy; syntetyczna niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,0 g/dl; lub bilirubina w surowicy powyżej 2,0.
- Hematokryt mniejszy lub równy 34%
- Zastoinowa niewydolność serca, klasa II, III lub IV wg NYHA
- Historia choroby wieńcowej
- Aktywne owrzodzenie stopy
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub nadużywanie substancji
- Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Zaburzenie napadowe
- Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 000
- Proliferacyjna lub ciężka retinopatia nieproliferacyjna
- Gastropareza
- Osobista lub rodzinna historia guza chromochłonnego lub zaburzenia ze zwiększonym ryzykiem guza chromochłonnego (MEN 2, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua)
- insulinoma
- Alergie na glukagon lub produkty podobne do glukagonu lub jakakolwiek historia znaczącej nadwrażliwości na glukagon lub produkty pokrewne.
- Choroba spichrzeniowa glikogenu
- Każda współistniejąca choroba, inna niż cukrzyca, która nie jest kontrolowana przez stały schemat terapeutyczny
- Oddanie pełnej krwi w ilości 1 pinta (500 ml) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Każdy powód, który główny badacz uzna za wykluczający
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: G-Pump™ (infuzja glukagonu)
G-Pump™ (wlew glukagonu); pojedyncze dawki infuzji podskórnej 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg i 2,0 μg/kg
|
pojedyncze dawki infuzji podskórnej 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg i 2,0 μg/kg
pojedyncze dawki infuzji podskórnej 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg i 2,0 μg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Nordisk GlucaGen®
Novo Nordisk GlucaGen®; pojedyncze dawki w infuzji podskórnej 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg i 2,0 μg/kg
|
pojedyncze dawki infuzji podskórnej 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg i 2,0 μg/kg
pojedyncze dawki infuzji podskórnej 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg i 2,0 μg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia 50% maksymalnego stężenia glukozy (Glucose T50% - wcześnie)
Ramy czasowe: 0 do 150 minut po podaniu
|
Początek działania oceniano określając czas w minutach wymagany do osiągnięcia 50% maksymalnego stężenia glukozy w osoczu po każdej dawce glukagonu.
|
0 do 150 minut po podaniu
|
|
Czas osiągnięcia 50% maksymalnego stężenia glukagonu (Glucagon T50%-wczesny)
Ramy czasowe: 0 do 150 minut po podaniu
|
Szybkość wchłaniania oceniano określając czas w minutach wymagany do osiągnięcia 50% maksymalnego stężenia glukagonu w osoczu po każdej dawce glukagonu.
|
0 do 150 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax glukagonu
Ramy czasowe: Od 0 do 150 minut po podaniu
|
Maksymalne stężenie glukagonu w osoczu
|
Od 0 do 150 minut po podaniu
|
|
Cmax glukozy
Ramy czasowe: Od 0 do 150 minut po podaniu
|
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu
|
Od 0 do 150 minut po podaniu
|
|
Tmax glukagonu
Ramy czasowe: Od 0 do 150 minut po podaniu
|
Czas do maksymalnego stężenia glukagonu w osoczu
|
Od 0 do 150 minut po podaniu
|
|
Tmax glukozy
Ramy czasowe: Od 0 do 150 minut po podaniu
|
Czas do maksymalnego stężenia glukozy w osoczu
|
Od 0 do 150 minut po podaniu
|
|
AUC glukagonu
Ramy czasowe: Od 0 do 150 minut po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia glukagonu w osoczu w czasie
|
Od 0 do 150 minut po podaniu
|
|
AUC glukozy
Ramy czasowe: Od 0 do 150 minut po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w czasie
|
Od 0 do 150 minut po podaniu
|
|
Ocena dyskomfortu w miejscu infuzji po 10 minutach
Ramy czasowe: Po 10 minutach od podania
|
Dyskomfort w miejscu infuzji był oceniany przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS) o długości 100 mm po 10 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
Badanych poproszono o narysowanie pionowej linii w poprzek skali poziomej, aby wskazać ich aktualny poziom dyskomfortu od 0 = brak dyskomfortu do 100 = najgorszy możliwy dyskomfort.
Zmierzono odległość w mm od lewej kotwicy do pierwszego punktu, w którym znak pacjenta przeciął skalę poziomą i podano jako punktację dyskomfortu w miejscu infuzji.
|
Po 10 minutach od podania
|
|
Ocena dyskomfortu w miejscu infuzji po 30 minutach
Ramy czasowe: W 30 minut po podaniu
|
Dyskomfort w miejscu infuzji był oceniany przez osobnika za pomocą kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS) o długości 100 mm po 30 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
Badanych poproszono o narysowanie pionowej linii w poprzek skali poziomej, aby wskazać ich aktualny poziom dyskomfortu od 0 = brak dyskomfortu do 100 = najgorszy możliwy dyskomfort.
Zmierzono odległość w mm od lewej kotwicy do pierwszego punktu, w którym znak pacjenta przeciął skalę poziomą i podano jako punktację dyskomfortu w miejscu infuzji.
|
W 30 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XSGO-201
- 4R44DK096706-02 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .