PK/PD-tutkimus G-pumpulla (glukagoni-infuusio) T1DM-potilailla
lauantai 10. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Xeris Pharmaceuticals
G-Pump™:n (Glukagoni-infuusio) ja GlucaGen®:n farmakokineettisten ja farmakodynaamisten profiilien vertailu tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastaville potilaille ihonalaisesti
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida G-Pump™:n (glukagoni-infuusio) turvallisuutta, imeytymisnopeutta ja vaikutuksen alkamista kolmella ihonalaisella annoksella verrattuna Novo GlucaGeniin®, jotka kaikki annetaan OmniPod®-infuusiopumpun kautta potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 24 kuukauden ajan
- Ihonalaisen insuliinipumppuhoidon nykyinen käyttö
- Ikä 18-65 vuotta
- C-peptidin taso < 0,5 ng/ml
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostumus ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- HbA1c > 10,0 %
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 1,2 mg/dl tai enemmän)
- Seerumin ALT tai AST on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 kertaa normaalin yläraja; synteettinen maksan vajaatoiminta, joka on määritelty seerumin albumiiniksi, joka on alle 3,0 g/dl; tai seerumin bilirubiini yli 2,0.
- Hematokriitti pienempi tai yhtä suuri kuin 34 %
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka II, III tai IV
- Sepelvaltimotaudin historia
- Aktiivinen jalan haavauma
- Aivoverenkiertohäiriön historia
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kouristuksellinen sairaus
- Nykyinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidien anto
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä alle 50 000
- Proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia
- Gastropareesi
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt feokromosytooma tai häiriö, johon liittyy lisääntynyt feokromosytooman riski (MEN 2, neurofibromatoosi tai Von Hippel-Lindaun tauti)
- Insulinooma
- Allergia glukagonille tai glukagonin kaltaisille tuotteille tai mikä tahansa merkittävä yliherkkyys glukagonille tai muille vastaaville tuotteille.
- Glykogeenin varastoinnin sairaus
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, paitsi diabetes, jota ei saada hallintaan vakaalla hoito-ohjelmalla
- 1 pint (500 ml) kokoveren luovutus 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa syy, jonka päätutkija pitää poissulkevana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: G-Pump™ (glukagoni-infuusio)
G-Pump™ (glukagoni-infuusio); kerta-infuusioannoksena 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg ja 2,0 μg/kg
|
kerta-infuusioannoksena 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg ja 2,0 μg/kg
kerta-infuusioannoksena 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg ja 2,0 μg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Nordisk GlucaGen®
Novo Nordisk GlucaGen®; kerta-infuusioannokset ihon alle 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg ja 2,0 μg/kg
|
kerta-infuusioannoksena 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg ja 2,0 μg/kg
kerta-infuusioannoksena 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg ja 2,0 μg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa 50 % maksimiglukoosipitoisuudesta (glukoosi T50 % aikaisin)
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia annostelun jälkeen
|
Vaikutuksen alkaminen arvioitiin määrittämällä minuutteina aika, joka vaadittiin saavuttamaan 50 % plasman maksimipitoisuudesta glukoosi jokaisen glukagoniannoksen jälkeen.
|
0-150 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Aika saavuttaa 50 % glukagonin maksimipitoisuudesta (Glucagon T50 % - aikaisin)
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia annostelun jälkeen
|
Imeytymisnopeus arvioitiin määrittämällä minuutteina aika, joka vaadittiin saavuttamaan 50 % plasman glukagonin maksimipitoisuudesta jokaisen glukagoniannoksen jälkeen.
|
0-150 minuuttia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonin Cmax
Aikaikkuna: 0 - 150 minuuttia annostelun jälkeen
|
Glukagonin maksimipitoisuus plasmassa
|
0 - 150 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Glukoosi Cmax
Aikaikkuna: 0 - 150 minuuttia annostelun jälkeen
|
Plasman maksimi glukoosipitoisuus
|
0 - 150 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Glukagonin Tmax
Aikaikkuna: 0 - 150 minuuttia annostelun jälkeen
|
Aika plasman glukagonin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
|
0 - 150 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Glukoosi Tmax
Aikaikkuna: 0 - 150 minuuttia annostelun jälkeen
|
Aika plasman maksimaalisen glukoosipitoisuuden saavuttamiseen
|
0 - 150 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Glukagonin AUC
Aikaikkuna: 0 - 150 minuuttia annostelun jälkeen
|
Glukagonin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
0 - 150 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Glukoosin AUC
Aikaikkuna: 0 - 150 minuuttia annostelun jälkeen
|
Glukoosin plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
0 - 150 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Infuusiokohdan epämukavuuspisteet 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia annostelun jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat infuusiokohdan epämukavuuden käyttämällä 100 mm:n Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomaketta 10 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen.
Koehenkilöitä pyydettiin piirtämään pystysuora viiva vaaka-asteikon poikki osoittamaan heidän nykyisen epämukavuustasonsa 0 = ei epämukavuutta arvoon 100 = pahin mahdollinen epämukavuus.
Etäisyys millimetreinä vasemman käden ankkurista ensimmäiseen pisteeseen, jossa kohteen merkki ylitti vaaka-asteikon, mitattiin ja ilmoitettiin infuusiokohdan epämukavuuspisteenä.
|
10 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Infuusiokohdan epämukavuuspisteet 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia annostelun jälkeen
|
Koehenkilö arvioi infuusiokohdan epämukavuuden 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen.
Koehenkilöitä pyydettiin piirtämään pystysuora viiva vaaka-asteikon poikki osoittamaan heidän nykyisen epämukavuustasonsa 0 = ei epämukavuutta arvoon 100 = pahin mahdollinen epämukavuus.
Etäisyys millimetreinä vasemman käden ankkurista ensimmäiseen pisteeseen, jossa kohteen merkki ylitti vaaka-asteikon, mitattiin ja ilmoitettiin infuusiokohdan epämukavuuspisteenä.
|
30 minuuttia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XSGO-201
- 4R44DK096706-02 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .