Estudio PK/PD con bomba G (infusión de glucagón) en pacientes con DM1
10 de marzo de 2018 actualizado por: Xeris Pharmaceuticals
Comparación de los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de G-Pump™ (infusión de glucagón) frente a GlucaGen® administrado por vía subcutánea a sujetos con diabetes tipo 1 (T1DM)
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la velocidad de absorción y el inicio de la acción de G-Pump™ (infusión de glucagón) en tres dosis subcutáneas en comparación con Novo GlucaGen®, todas administradas a través de una bomba de infusión OmniPod® a pacientes con Diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 24 meses
- Uso actual del tratamiento con bomba de insulina subcutánea
- Edad 18-65 años
- Nivel de péptido C < 0,5 ng/ml
- Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas clínicas.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado y ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas y/o en período de lactancia: para mujeres en edad fértil: se requiere una prueba de embarazo en orina negativa y un acuerdo para usar anticonceptivos durante el estudio y durante al menos 1 mes después de participar en el estudio.
- HbA1c >10,0 %
- Insuficiencia renal (creatinina sérica de 1,2 mg/dL o más)
- ALT o AST sérica igual o superior a 3 veces el límite superior de la normalidad; insuficiencia sintética hepática definida como albúmina sérica inferior a 3,0 g/dl; o bilirrubina sérica de más de 2,0.
- Hematocrito menor o igual al 34%
- Insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA clase II, III o IV
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- Ulceración activa del pie
- Historia de un accidente cerebrovascular
- Abuso activo de alcohol o abuso de sustancias
- Neoplasia maligna activa, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas
- Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Trastorno convulsivo
- Administración actual de corticoides orales o parenterales
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Trastorno hemorrágico, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas por debajo de 50 000
- Retinopatía proliferativa o no proliferativa grave
- gastroparesia
- Antecedentes personales o familiares de feocromocitoma o trastorno con mayor riesgo de feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatosis o enfermedad de Von Hippel-Lindau)
- insulinoma
- Alergias al glucagón o productos similares al glucagón, o antecedentes de hipersensibilidad significativa al glucagón o cualquier producto relacionado.
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno
- Cualquier enfermedad concurrente, distinta de la diabetes, que no esté controlada por un régimen terapéutico estable
- Donación de sangre completa de 1 pinta (500 ml) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
- Cualquier motivo que el investigador principal considere excluyente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: G-Pump™ (infusión de glucagón)
G-Pump™ (infusión de glucagón); dosis únicas para infusión subcutánea de 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg y 2,0 μg/kg
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dosis únicas para infusión subcutánea de 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg y 2,0 μg/kg
dosis únicas para infusión subcutánea de 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg y 2,0 μg/kg
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COMPARADOR_ACTIVO: Novo Nordisk GlucaGen®
Novo Nordisk GlucaGen®; dosis únicas para infusión subcutánea de 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg y 2,0 μg/kg
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dosis únicas para infusión subcutánea de 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg y 2,0 μg/kg
dosis únicas para infusión subcutánea de 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg y 2,0 μg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar el 50 % de la concentración máxima de glucosa (Glucosa T50 % - Temprano)
Periodo de tiempo: 0 a 150 minutos después de la dosificación
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El inicio de la acción se evaluó determinando el tiempo en minutos necesario para alcanzar el 50 % de la concentración plasmática máxima de glucosa después de cada dosis de glucagón.
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0 a 150 minutos después de la dosificación
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Tiempo para alcanzar el 50 % de la concentración máxima de glucagón (glucagón T50 %-temprano)
Periodo de tiempo: 0 a 150 minutos después de la dosificación
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La velocidad de absorción se evaluó determinando el tiempo en minutos necesario para alcanzar el 50 % de la concentración plasmática máxima de glucagón después de cada dosis de glucagón.
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0 a 150 minutos después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucagón Cmax
Periodo de tiempo: De 0 a 150 minutos después de la dosificación
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Concentración plasmática máxima de glucagón
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De 0 a 150 minutos después de la dosificación
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Glucosa Cmax
Periodo de tiempo: De 0 a 150 minutos después de la dosificación
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Concentración plasmática máxima de glucosa
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De 0 a 150 minutos después de la dosificación
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Glucagón Tmax
Periodo de tiempo: De 0 a 150 minutos después de la dosificación
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de glucagón
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De 0 a 150 minutos después de la dosificación
|
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Glucosa Tmax
Periodo de tiempo: De 0 a 150 minutos después de la dosificación
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de glucosa
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De 0 a 150 minutos después de la dosificación
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AUC del glucagón
Periodo de tiempo: De 0 a 150 minutos después de la dosificación
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de glucagón
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De 0 a 150 minutos después de la dosificación
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ABC de la glucosa
Periodo de tiempo: De 0 a 150 minutos después de la dosificación
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de glucosa
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De 0 a 150 minutos después de la dosificación
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Puntuación de molestias en el lugar de la infusión a los 10 minutos
Periodo de tiempo: A los 10 minutos después de la dosificación
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Los sujetos evaluaron la incomodidad en el lugar de la infusión mediante un cuestionario de escala analógica visual (VAS) de 100 mm 10 minutos después del inicio de la dosificación.
Se pidió a los sujetos que dibujaran una línea vertical a lo largo de la escala horizontal para indicar su nivel actual de incomodidad desde 0 = ninguna incomodidad hasta 100 = la peor incomodidad posible.
Se midió la distancia en mm desde el ancla de la mano izquierda hasta el primer punto donde la marca del sujeto cruzó la escala horizontal y se informó como la puntuación de incomodidad en el lugar de la infusión.
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A los 10 minutos después de la dosificación
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Puntuación de molestias en el lugar de la infusión a los 30 minutos
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después de la dosificación
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El sujeto evaluó la incomodidad en el lugar de la infusión mediante un cuestionario de escala analógica visual (EVA) de 100 mm 30 minutos después del inicio de la dosificación.
Se pidió a los sujetos que dibujaran una línea vertical a lo largo de la escala horizontal para indicar su nivel actual de incomodidad desde 0 = ninguna incomodidad hasta 100 = la peor incomodidad posible.
Se midió la distancia en mm desde el ancla de la mano izquierda hasta el primer punto donde la marca del sujeto cruzó la escala horizontal y se informó como la puntuación de incomodidad en el lugar de la infusión.
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A los 30 minutos después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XSGO-201
- 4R44DK096706-02 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .