PK/PD-undersøgelse med G-pumpe (glucagoninfusion) hos T1DM-patienter
10. marts 2018 opdateret af: Xeris Pharmaceuticals
Sammenligning af farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af G-Pump™ (glucagoninfusion) vs. GlucaGen® givet subkutant til forsøgspersoner med type 1-diabetes (T1DM)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, absorptionshastigheden og virkningen af G-Pump™ (glucagoninfusion) ved tre subkutane doser sammenlignet med Novo GlucaGen®, alle leveret via en OmniPod® infusionspumpe til patienter med type 1 diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus i mindst 24 måneder
- Nuværende brug af subkutan insulinpumpebehandling
- Alder 18-65 år
- C-peptidniveau < 0,5 ng/ml
- Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende: For kvinder i den fødedygtige alder: der er krav om en negativ uringraviditetstest og en aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen.
- HbA1c >10,0 %
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin på 1,2 mg/dL eller mere)
- Serum ALT eller AST lig med eller større end 3 gange den øvre grænse for normal; hepatisk syntetisk insufficiens som defineret som et serumalbumin på mindre end 3,0 g/dL; eller serumbilirubin på over 2,0.
- Hæmatokrit på mindre end eller lig med 34 %
- Kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse II, III eller IV
- Historie om koronararteriesygdom
- Aktiv fodsår
- Historie om en cerebrovaskulær ulykke
- Aktivt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Aktiv malignitet, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft
- Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening
- Anfaldsforstyrrelse
- Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
- Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50.000
- Proliferativ eller svær ikke-proliferativ retinopati
- Gastroparese
- Personlig eller familiehistorie med fæokromocytom eller lidelse med øget risiko for fæokromocytom (MEN 2, neurofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sygdom)
- Insulinom
- Allergi over for glucagon eller glucagon-lignende produkter, eller enhver historie med betydelig overfølsomhed over for glucagon eller relaterede produkter.
- Glykogenoplagringssygdom
- Enhver samtidig sygdom, bortset fra diabetes, som ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime
- Donation af fuldblod på 1 pint (500 ml) inden for 8 uger før screening.
- Enhver grund, som hovedefterforskeren anser for ekskluderende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: G-Pump™ (glukagoninfusion)
G-Pump™ (glukagoninfusion); enkelte subkutane infusionsdoser ved 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg og 2,0 μg/kg
|
enkelte subkutane infusionsdoser ved 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg og 2,0 μg/kg
enkelte subkutane infusionsdoser ved 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg og 2,0 μg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Nordisk GlucaGen®
Novo Nordisk GlucaGen®; enkelte subkutane infusionsdoser 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg og 2,0 μg/kg
|
enkelte subkutane infusionsdoser ved 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg og 2,0 μg/kg
enkelte subkutane infusionsdoser ved 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg og 2,0 μg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå 50 % af maksimal glukosekoncentration (Glucose T50 %-tidlig)
Tidsramme: 0 til 150 minutter efter dosering
|
Virkningens begyndelse blev vurderet ved at bestemme den tid i minutter, der kræves for at opnå 50 % af den maksimale plasmakoncentration af glucose efter hver dosis glucagon.
|
0 til 150 minutter efter dosering
|
|
Tid til at nå 50 % af maksimal glukagonkoncentration (Glucagon T50 %-tidlig)
Tidsramme: 0 til 150 minutter efter dosering
|
Absorptionshastigheden blev vurderet ved at bestemme den tid i minutter, der kræves for at opnå 50 % af den maksimale plasmakoncentration af glucagon efter hver dosis af glucagon.
|
0 til 150 minutter efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagon Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 150 minutter efter dosering
|
Maksimal plasmakoncentration af glukagon
|
Fra 0 til 150 minutter efter dosering
|
|
Glucose Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 150 minutter efter dosering
|
Maksimal plasmakoncentration af glukose
|
Fra 0 til 150 minutter efter dosering
|
|
Glukagon Tmax
Tidsramme: Fra 0 til 150 minutter efter dosering
|
Tid til maksimal plasmakoncentration af glukagon
|
Fra 0 til 150 minutter efter dosering
|
|
Glukose Tmax
Tidsramme: Fra 0 til 150 minutter efter dosering
|
Tid til maksimal plasmakoncentration af glucose
|
Fra 0 til 150 minutter efter dosering
|
|
Glukagon AUC
Tidsramme: Fra 0 til 150 minutter efter dosering
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for glukagon
|
Fra 0 til 150 minutter efter dosering
|
|
Glukose AUC
Tidsramme: Fra 0 til 150 minutter efter dosering
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for glukose
|
Fra 0 til 150 minutter efter dosering
|
|
Score for ubehag ved infusionsstedet efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter efter dosering
|
Ubehag på infusionsstedet blev vurderet af forsøgspersonerne ved hjælp af et 100 mm Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema 10 minutter efter påbegyndelse af dosering.
Forsøgspersonerne blev bedt om at tegne en lodret linje på tværs af den vandrette skala for at angive deres nuværende niveau af ubehag fra 0 = intet ubehag til 100 = værst mulige ubehag.
Afstanden i mm fra venstre håndanker til det første punkt, hvor forsøgspersonens mærke krydsede den vandrette skala, blev målt og rapporteret som infusionsstedets ubehagsscore.
|
10 minutter efter dosering
|
|
Score for ubehag ved infusionsstedet efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter dosering
|
Ubehag på infusionsstedet blev vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af et 100 mm Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema 30 minutter efter påbegyndelse af dosering.
Forsøgspersonerne blev bedt om at tegne en lodret linje på tværs af den vandrette skala for at angive deres nuværende niveau af ubehag fra 0 = intet ubehag til 100 = værst mulige ubehag.
Afstanden i mm fra venstre håndanker til det første punkt, hvor forsøgspersonens mærke krydsede den vandrette skala, blev målt og rapporteret som infusionsstedets ubehagsscore.
|
30 minutter efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2014
Først opslået (SKØN)
7. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XSGO-201
- 4R44DK096706-02 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .