PK/PD-Studie mit G-Pump (Glukagon-Infusion) bei T1DM-Patienten
10. März 2018 aktualisiert von: Xeris Pharmaceuticals
Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von G-Pump™ (Glukagon-Infusion) vs. GlucaGen®, das subkutan an Personen mit Typ-1-Diabetes (T1DM) verabreicht wird
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Absorptionsgeschwindigkeit und den Wirkungseintritt von G-Pump™ (Glukagon-Infusion) bei drei subkutanen Dosen im Vergleich zu Novo GlucaGen® zu bewerten, die alle über eine OmniPod®-Infusionspumpe an Patienten verabreicht werden Diabetes Typ 1.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, bei denen seit mindestens 24 Monaten Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde
- Aktuelle Verwendung der subkutanen Insulinpumpenbehandlung
- Alter 18-65 Jahre
- C-Peptid-Spiegel < 0,5 ng/ml
- Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen
- Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben und vor allen studienbezogenen Aktivitäten ein Einverständniserklärungsformular unterschrieben und datiert
Ausschlusskriterien:
- Schwanger und/oder stillend: Für Frauen im gebärfähigen Alter: Es besteht die Voraussetzung für einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Teilnahme an der Studie.
- HbA1c >10,0 %
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von 1,2 mg/dl oder mehr)
- Serum-ALT oder AST gleich oder größer als das Dreifache der oberen Normgrenze; hepatische synthetische Insuffizienz, definiert als Serumalbumin von weniger als 3,0 g/dl; oder Serumbilirubin von über 2,0.
- Hämatokrit kleiner oder gleich 34 %
- Herzinsuffizienz, NYHA Klasse II, III oder IV
- Geschichte der koronaren Herzkrankheit
- Aktive Fußgeschwüre
- Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
- Aktiver Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
- Aktive Malignität, ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Anfallsleiden
- Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl unter 50.000
- Proliferative oder schwere nicht-proliferative Retinopathie
- Gastroparese
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Phäochromozytom oder Störung mit erhöhtem Risiko für Phäochromozytom (MEN 2, Neurofibromatose oder Von-Hippel-Lindau-Krankheit)
- Insulinom
- Allergien gegen Glucagon oder Glucagon-ähnliche Produkte oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Überempfindlichkeit gegen Glucagon oder verwandte Produkte.
- Glykogenspeicherkrankheit
- Jede gleichzeitig auftretende Krankheit, außer Diabetes, die nicht durch ein stabiles therapeutisches Schema kontrolliert wird
- Vollblutspende von 1 Pint (500 ml) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
- Jeder Grund, den der Hauptermittler für ausschließend hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: G-Pump™ (Glukagon-Infusion)
G-Pump™ (Glukagon-Infusion); einzelne subkutane Infusionsdosen von 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg und 2,0 μg/kg
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einzelne subkutane Infusionsdosen von 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg und 2,0 μg/kg
einzelne subkutane Infusionsdosen von 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg und 2,0 μg/kg
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ACTIVE_COMPARATOR: Novo Nordisk GlucaGen®
Novo Nordisk GlucaGen®; einzelne subkutane Infusionsdosen 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg und 2,0 μg/kg
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einzelne subkutane Infusionsdosen von 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg und 2,0 μg/kg
einzelne subkutane Infusionsdosen von 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg und 2,0 μg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen von 50 % der maximalen Glukosekonzentration (Glukose T50 %-früh)
Zeitfenster: 0 bis 150 Minuten nach der Dosierung
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Der Wirkungseintritt wurde bewertet, indem die Zeit in Minuten bestimmt wurde, die erforderlich war, um 50 % der maximalen Plasmakonzentration von Glucose nach jeder Glucagondosis zu erreichen.
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0 bis 150 Minuten nach der Dosierung
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Zeit bis zum Erreichen von 50 % der maximalen Glukagonkonzentration (Glukagon T50 %-früh)
Zeitfenster: 0 bis 150 Minuten nach der Dosierung
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Die Absorptionsgeschwindigkeit wurde bestimmt, indem die Zeit in Minuten bestimmt wurde, die erforderlich war, um 50 % der maximalen Glucagon-Plasmakonzentration nach jeder Glucagon-Dosis zu erreichen.
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0 bis 150 Minuten nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukagon Cmax
Zeitfenster: Von 0 bis 150 Minuten nach der Dosierung
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Maximale Plasmakonzentration von Glucagon
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Von 0 bis 150 Minuten nach der Dosierung
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Glukose Cmax
Zeitfenster: Von 0 bis 150 Minuten nach der Dosierung
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Maximale Plasmakonzentration von Glukose
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Von 0 bis 150 Minuten nach der Dosierung
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Glukagon Tmax
Zeitfenster: Von 0 bis 150 Minuten nach der Dosierung
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Glucagon
|
Von 0 bis 150 Minuten nach der Dosierung
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Glukose Tmax
Zeitfenster: Von 0 bis 150 Minuten nach der Dosierung
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Glukose
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Von 0 bis 150 Minuten nach der Dosierung
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Glukagon-AUC
Zeitfenster: Von 0 bis 150 Minuten nach der Dosierung
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Glucagon
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Von 0 bis 150 Minuten nach der Dosierung
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Glukose-AUC
Zeitfenster: Von 0 bis 150 Minuten nach der Dosierung
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Glukose
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Von 0 bis 150 Minuten nach der Dosierung
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Unbehagen an der Infusionsstelle nach 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Dosierung
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Die Beschwerden an der Infusionsstelle wurden von den Probanden 10 Minuten nach Beginn der Dosierung mit einem 100-mm-Fragebogen mit visueller Analogskala (VAS) bewertet.
Die Probanden wurden gebeten, eine vertikale Linie über die horizontale Skala zu ziehen, um ihr aktuelles Unbehagen von 0 = kein Unbehagen bis 100 = schlimmstmögliches Unbehagen anzugeben.
Der Abstand in mm von der linken Verankerung bis zum ersten Punkt, an dem die Markierung des Subjekts die horizontale Skala kreuzte, wurde gemessen und als Unbehagen an der Infusionsstelle angegeben.
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10 Minuten nach der Dosierung
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Unbehagen an der Infusionsstelle nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Dosierung
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Die Beschwerden an der Infusionsstelle wurden von der Testperson 30 Minuten nach Beginn der Dosierung unter Verwendung eines 100-mm-Fragebogens mit visueller Analogskala (VAS) bewertet.
Die Probanden wurden gebeten, eine vertikale Linie über die horizontale Skala zu ziehen, um ihr aktuelles Unbehagen von 0 = kein Unbehagen bis 100 = schlimmstmögliches Unbehagen anzugeben.
Der Abstand in mm von der linken Verankerung bis zum ersten Punkt, an dem die Markierung des Subjekts die horizontale Skala kreuzte, wurde gemessen und als Unbehagen an der Infusionsstelle angegeben.
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30 Minuten nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XSGO-201
- 4R44DK096706-02 (NIH)
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