T1DM 환자에서 G-펌프(글루카곤 주입)를 사용한 PK/PD 연구
2018년 3월 10일 업데이트: Xeris Pharmaceuticals
제1형 당뇨병(T1DM) 피험자에게 피하 전달된 G-Pump™(글루카곤 주입) 대 GlucaGen®의 약동학 및 약력학 프로필 비교
이 연구의 목적은 Novo GlucaGen®과 비교하여 세 가지 피하 용량에서 G-Pump™(글루카곤 주입)의 안전성, 흡수 속도 및 작용 개시를 평가하는 것입니다. 모두 OmniPod® 주입 펌프를 통해 1형 당뇨병.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24개월 이상 제1형 당뇨병 진단을 받은 남성 또는 여성
- 피하 인슐린 펌프 치료의 현재 사용
- 18~65세
- C-펩타이드 수준 < 0.5ng/ml
- 모든 진료소 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향
- 피험자는 모든 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의서를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유 중: 가임 여성의 경우: 소변 임신 검사 음성 및 연구 중 및 연구 참여 후 최소 1개월 동안 피임 사용에 대한 동의가 요구됩니다.
- HbA1c >10.0%
- 신부전(혈청 크레아티닌 1.2mg/dL 이상)
- 정상 상한치의 3배 이상인 혈청 ALT 또는 AST; 3.0g/dL 미만의 혈청 알부민으로 정의되는 간 합성 부전; 또는 2.0 이상의 혈청 빌리루빈.
- 34% 이하의 헤마토크리트
- 울혈성 심부전, NYHA 클래스 II, III 또는 IV
- 관상 동맥 질환의 병력
- 활동성 족부 궤양
- 뇌혈관 사고의 역사
- 적극적인 알코올 남용 또는 약물 남용
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 악성 종양
- 스크리닝 전 30일 이내 대수술
- 발작 장애
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용
- 출혈 장애, 와파린 치료 또는 50,000 미만의 혈소판 수치
- 증식성 또는 중증 비증식성 망막병증
- 위마비
- 크롬친화세포종 또는 크롬친화세포종의 위험이 증가된 장애(MEN 2, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병)의 개인 또는 가족력
- 인슐린종
- 글루카곤 또는 글루카곤 유사 제품에 대한 알레르기, 또는 글루카곤 또는 관련 제품에 대한 중대한 과민증 병력.
- 글리코겐 저장병
- 안정적인 치료 요법으로 조절되지 않는 당뇨병 이외의 동시 질병
- 스크리닝 전 8주 이내에 1파인트(500mL)의 전혈 헌혈.
- 주임 조사관이 배타적이라고 생각하는 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-Pump™(글루카곤 주입)
G-Pump™(글루카곤 주입); 0.3㎍/kg, 1.2㎍/kg 및 2.0㎍/kg의 단일 피하 주입 용량
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0.3㎍/kg, 1.2㎍/kg 및 2.0㎍/kg의 단일 피하 주입 용량
0.3㎍/kg, 1.2㎍/kg 및 2.0㎍/kg의 단일 피하 주입 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 노보 노디스크 GlucaGen®
Novo Nordisk GlucaGen®; 단일 피하 주입 용량 0.3μg/kg, 1.2μg/kg 및 2.0μg/kg
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0.3㎍/kg, 1.2㎍/kg 및 2.0㎍/kg의 단일 피하 주입 용량
0.3㎍/kg, 1.2㎍/kg 및 2.0㎍/kg의 단일 피하 주입 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 포도당 농도의 50% 도달 시간(Glucose T50%-Early)
기간: 투여 후 0~150분
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작용 개시는 글루카곤의 각 투여 후 포도당의 최대 혈장 농도의 50%를 달성하는 데 필요한 시간(분)을 결정하여 평가했습니다.
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투여 후 0~150분
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최대 글루카곤 농도의 50%에 도달하는 시간(글루카곤 T50%-초기)
기간: 투여 후 0~150분
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흡수 속도는 글루카곤의 각 투여 후 글루카곤의 최대 혈장 농도의 50%를 달성하는 데 필요한 시간(분)을 결정하여 평가했습니다.
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투여 후 0~150분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글루카곤 Cmax
기간: 투약 후 0~150분
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글루카곤의 최대 혈장 농도
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투약 후 0~150분
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포도당 Cmax
기간: 투약 후 0~150분
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포도당의 최대 혈장 농도
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투약 후 0~150분
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글루카곤 티맥스
기간: 투약 후 0~150분
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글루카곤 최대 혈장 농도까지의 시간
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투약 후 0~150분
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포도당 Tmax
기간: 투약 후 0~150분
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포도당의 최대 혈장 농도까지의 시간
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투약 후 0~150분
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글루카곤 AUC
기간: 투약 후 0~150분
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글루카곤에 대한 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투약 후 0~150분
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포도당 AUC
기간: 투약 후 0~150분
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포도당에 대한 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투약 후 0~150분
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10분에 주입 부위 불편 점수
기간: 투여 후 10분 후
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투여 개시 후 10분에 100 mm VAS(Visual Analog Scale) 설문지를 사용하여 피험자가 주입 부위 불편을 평가했습니다.
피험자들은 0 = 불편함 없음에서 100 = 가능한 최악의 불편함까지 현재의 불편함 수준을 표시하기 위해 수평 척도에 수직선을 긋도록 요청받았습니다.
왼쪽 앵커에서 피험자의 표시가 수평 척도를 가로지르는 첫 번째 지점까지의 거리(mm)를 측정하고 주입 부위 불편 점수로 보고했습니다.
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투여 후 10분 후
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30분에 주입 부위 불편 점수
기간: 투약 후 30분에
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투여 개시 후 30분에 100 mm VAS(Visual Analog Scale) 설문지를 사용하여 피험자가 주입 부위 불편을 평가했습니다.
피험자들은 0 = 불편함 없음에서 100 = 가능한 최악의 불편함까지 현재의 불편함 수준을 표시하기 위해 수평 척도에 수직선을 긋도록 요청받았습니다.
왼쪽 앵커에서 피험자의 표시가 수평 척도를 가로지르는 첫 번째 지점까지의 거리(mm)를 측정하고 주입 부위 불편 점수로 보고했습니다.
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투약 후 30분에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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