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Studio PK/PD con G-Pump (infusione di glucagone) in pazienti con T1DM

10 marzo 2018 aggiornato da: Xeris Pharmaceuticals

Confronto dei profili farmacocinetici e farmacodinamici di G-Pump™ (infusione di glucagone) rispetto a GlucaGen® somministrato per via sottocutanea a soggetti con diabete di tipo 1 (T1DM)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la velocità di assorbimento e l'inizio dell'azione di G-Pump™ (infusione di glucagone) a tre dosi sottocutanee rispetto a Novo GlucaGen®, tutte somministrate tramite una pompa per infusione OmniPod® a pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 24 mesi
  • Uso attuale del trattamento con microinfusore per insulina sottocutaneo
  • Età 18-65 anni
  • Livello di peptide C < 0,5 ng/ml
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato e ha firmato e datato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento: Per le donne in età fertile: è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo e il consenso all'uso della contraccezione durante lo studio e per almeno 1 mese dopo la partecipazione allo studio.
  • HbA1c >10,0%
  • Insufficienza renale (creatinina sierica di 1,2 mg/dL o superiore)
  • ALT o AST sieriche pari o superiori a 3 volte il limite superiore della norma; insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica inferiore a 3,0 g/dL; o bilirubina sierica superiore a 2,0.
  • Ematocrito inferiore o uguale al 34%
  • Insufficienza cardiaca congestizia, classe NYHA II, III o IV
  • Storia della malattia coronarica
  • Ulcerazione attiva del piede
  • Storia di un incidente cerebrovascolare
  • Abuso attivo di alcol o abuso di sostanze
  • Malignità attiva, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali oa cellule squamose
  • Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening
  • Disturbo convulsivo
  • Somministrazione corrente di corticosteroidi orali o parenterali
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Disturbi della coagulazione, trattamento con warfarin o conta piastrinica inferiore a 50.000
  • Retinopatia proliferativa o grave non proliferativa
  • Gastroparesi
  • Storia personale o familiare di feocromocitoma o disturbo con aumentato rischio di feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatosi o malattia di Von Hippel-Lindau)
  • Insulinoma
  • Allergie al glucagone o prodotti simili al glucagone o qualsiasi storia di ipersensibilità significativa al glucagone o prodotti correlati.
  • Malattia da accumulo di glicogeno
  • Qualsiasi malattia concomitante, diversa dal diabete, che non è controllata da un regime terapeutico stabile
  • Donazione di sangue intero di 1 pinta (500 ml) entro 8 settimane prima dello screening.
  • Qualsiasi motivo che il ricercatore principale ritenga escludente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: G-Pump™ (infusione di glucagone)
G-Pump™ (infusione di glucagone); dosi singole per infusione sottocutanea a 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg e 2,0 μg/kg
Droga: Novo Nordisk GlucaGen®
dosi singole per infusione sottocutanea a 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg e 2,0 μg/kg
Droga: G-Pump™ (infusione di glucagone)
dosi singole per infusione sottocutanea a 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg e 2,0 μg/kg
ACTIVE_COMPARATORE: Novo Nordisk GlucaGen®
Novo Nordisk GlucaGen®; dosi singole per infusione sottocutanea 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg e 2,0 μg/kg
Droga: Novo Nordisk GlucaGen®
dosi singole per infusione sottocutanea a 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg e 2,0 μg/kg
Droga: G-Pump™ (infusione di glucagone)
dosi singole per infusione sottocutanea a 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg e 2,0 μg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il 50% della concentrazione massima di glucosio (Glucosio T50%-presto)
Lasso di tempo: Da 0 a 150 minuti dopo la somministrazione
L'inizio dell'azione è stato valutato determinando il tempo in minuti necessario per raggiungere il 50% della massima concentrazione plasmatica di glucosio dopo ciascuna dose di glucagone.
Da 0 a 150 minuti dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere il 50% della concentrazione massima di glucagone (Glucagone T50%-presto)
Lasso di tempo: Da 0 a 150 minuti dopo la somministrazione
La velocità di assorbimento è stata valutata determinando il tempo in minuti necessario per raggiungere il 50% della massima concentrazione plasmatica di glucagone dopo ciascuna dose di glucagone.
Da 0 a 150 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucagone Cmax
Lasso di tempo: Da 0 a 150 minuti dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica di glucagone
Da 0 a 150 minuti dopo la somministrazione
Glucosio Cmax
Lasso di tempo: Da 0 a 150 minuti dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica di glucosio
Da 0 a 150 minuti dopo la somministrazione
Glucagone T max
Lasso di tempo: Da 0 a 150 minuti dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di glucagone
Da 0 a 150 minuti dopo la somministrazione
Glucosio Tmax
Lasso di tempo: Da 0 a 150 minuti dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di glucosio
Da 0 a 150 minuti dopo la somministrazione
Glucagone AUC
Lasso di tempo: Da 0 a 150 minuti dopo la somministrazione
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica per il glucagone
Da 0 a 150 minuti dopo la somministrazione
AUC del glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 150 minuti dopo la somministrazione
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica per il glucosio
Da 0 a 150 minuti dopo la somministrazione
Punteggio di disagio nel sito di infusione a 10 minuti
Lasso di tempo: A 10 minuti dopo la somministrazione
Il disagio nel sito di infusione è stato valutato dai soggetti utilizzando un questionario VAS (Visual Analog Scale) da 100 mm 10 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Ai soggetti è stato chiesto di tracciare una linea verticale attraverso la scala orizzontale per indicare il loro attuale livello di disagio da 0 = nessun disagio a 100 = peggior disagio possibile. La distanza in mm dall'ancoraggio della mano sinistra al primo punto in cui il segno del soggetto attraversava la scala orizzontale è stata misurata e riportata come punteggio di disagio nel sito di infusione.
A 10 minuti dopo la somministrazione
Punteggio di disagio nel sito di infusione a 30 minuti
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo la somministrazione
Il disagio nel sito di infusione è stato valutato dal soggetto utilizzando un questionario VAS (Visual Analog Scale) da 100 mm 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Ai soggetti è stato chiesto di tracciare una linea verticale attraverso la scala orizzontale per indicare il loro attuale livello di disagio da 0 = nessun disagio a 100 = peggior disagio possibile. La distanza in mm dall'ancoraggio della mano sinistra al primo punto in cui il segno del soggetto attraversava la scala orizzontale è stata misurata e riportata come punteggio di disagio nel sito di infusione.
A 30 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emissary International LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XSGO-201
  • 4R44DK096706-02 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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