PK/PD-onderzoek met G-Pump (glucagon-infusie) bij T1DM-patiënten
10 maart 2018 bijgewerkt door: Xeris Pharmaceuticals
Vergelijking van farmacokinetische en farmacodynamische profielen van G-Pump™ (Glucagon-infusie) vs. GlucaGen® subcutaan toegediend aan proefpersonen met diabetes type 1 (T1DM)
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, de snelheid van absorptie en het begin van de werking van G-Pump™ (glucagon-infusie) bij drie subcutane doses in vergelijking met Novo GlucaGen®, allemaal toegediend via een OmniPod®-infuuspomp aan patiënten met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen met de diagnose diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 24 maanden
- Huidig gebruik van subcutane insulinepompbehandeling
- Leeftijd 18-65 jaar
- C-peptide niveau < 0,5 ng/ml
- Bereidheid om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle kliniekbezoeken
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger en/of borstvoeding gevend: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: er is een vereiste voor een negatieve zwangerschapstest in de urine en voor toestemming om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na deelname aan het onderzoek.
- HbA1c >10,0%
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine van 1,2 mg/dL of hoger)
- Serum ALAT of ASAT gelijk aan of groter dan 3 keer de bovengrens van normaal; synthetische leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd als een serumalbumine van minder dan 3,0 g/dl; of serumbilirubine van meer dan 2,0.
- Hematocriet van minder dan of gelijk aan 34%
- Congestief hartfalen, NYHA klasse II, III of IV
- Geschiedenis van coronaire hartziekte
- Actieve voetzweren
- Geschiedenis van een cerebrovasculair accident
- Actief alcoholmisbruik of middelenmisbruik
- Actieve maligniteit, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen
- Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Beroerte aandoening
- Huidige toediening van orale of parenterale corticosteroïden
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Bloedstoornis, behandeling met warfarine of aantal bloedplaatjes onder de 50.000
- Proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve retinopathie
- Gastroparese
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van feochromocytoom of aandoening met verhoogd risico op feochromocytoom (MEN 2, neurofibromatose of ziekte van Von Hippel-Lindau)
- Insulinoom
- Allergieën voor glucagon of glucagonachtige producten, of een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor glucagon of gerelateerde producten.
- Glycogeenstapelingsziekte
- Elke gelijktijdige ziekte, anders dan diabetes, die niet onder controle wordt gehouden door een stabiel therapeutisch regime
- Volbloeddonatie van 1 pint (500 ml) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
- Elke reden die de hoofdonderzoeker uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: G-Pump™ (glucagon-infusie)
G-Pump™ (glucagon-infusie); enkelvoudige subcutane infusiedoses van 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg en 2,0 μg/kg
|
enkelvoudige subcutane infusiedoses van 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg en 2,0 μg/kg
enkelvoudige subcutane infusiedoses van 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg en 2,0 μg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Nordisk GlucaGen®
Novo Nordisk GlucaGen®; enkelvoudige subcutane infusiedoses 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg en 2,0 μg/kg
|
enkelvoudige subcutane infusiedoses van 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg en 2,0 μg/kg
enkelvoudige subcutane infusiedoses van 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg en 2,0 μg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om 50% van de maximale glucoseconcentratie te bereiken (glucose T50%-vroeg)
Tijdsspanne: 0 tot 150 minuten na dosering
|
Het begin van de werking werd beoordeeld door de tijd in minuten te bepalen die nodig is om 50% van de maximale plasmaconcentratie van glucose te bereiken na elke dosis glucagon.
|
0 tot 150 minuten na dosering
|
|
Tijd om 50% van de maximale glucagonconcentratie te bereiken (Glucagon T50%-Early)
Tijdsspanne: 0 tot 150 minuten na dosering
|
De snelheid van absorptie werd bepaald door de tijd in minuten te bepalen die nodig is om 50% van de maximale plasmaconcentratie van glucagon te bereiken na elke dosis glucagon.
|
0 tot 150 minuten na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucagon Cmax
Tijdsspanne: Van 0 tot 150 minuten na dosering
|
Maximale plasmaconcentratie van glucagon
|
Van 0 tot 150 minuten na dosering
|
|
Glucose Cmax
Tijdsspanne: Van 0 tot 150 minuten na dosering
|
Maximale plasmaconcentratie van glucose
|
Van 0 tot 150 minuten na dosering
|
|
Glucagon Tmax
Tijdsspanne: Van 0 tot 150 minuten na dosering
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van glucagon
|
Van 0 tot 150 minuten na dosering
|
|
Glucose T max
Tijdsspanne: Van 0 tot 150 minuten na dosering
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van glucose
|
Van 0 tot 150 minuten na dosering
|
|
Glucagon AUC
Tijdsspanne: Van 0 tot 150 minuten na dosering
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor glucagon
|
Van 0 tot 150 minuten na dosering
|
|
Glucose-AUC
Tijdsspanne: Van 0 tot 150 minuten na dosering
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor glucose
|
Van 0 tot 150 minuten na dosering
|
|
Ongemakscore op de infuusplaats na 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten na dosering
|
Ongemak op de infuusplaats werd door de proefpersonen beoordeeld met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS)-vragenlijst 10 minuten na de start van de dosering.
De proefpersonen werd gevraagd een verticale lijn over de horizontale schaal te trekken om hun huidige niveau van ongemak aan te geven, gaande van 0 = geen ongemak tot 100 = ergst mogelijke ongemak.
De afstand in mm van het linker ankerpunt tot het eerste punt waar het merkteken van de proefpersoon de horizontale schaal kruiste, werd gemeten en gerapporteerd als de ongemakscore op de infusieplaats.
|
10 minuten na dosering
|
|
Ongemakscore op de infuusplaats na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na dosering
|
Ongemak op de infusieplaats werd beoordeeld door de proefpersoon met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) vragenlijst 30 minuten na de start van de dosering.
De proefpersonen werd gevraagd een verticale lijn over de horizontale schaal te trekken om hun huidige niveau van ongemak aan te geven, gaande van 0 = geen ongemak tot 100 = ergst mogelijke ongemak.
De afstand in mm van het linker ankerpunt tot het eerste punt waar het merkteken van de proefpersoon de horizontale schaal kruiste, werd gemeten en gerapporteerd als de ongemakscore op de infusieplaats.
|
30 minuten na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XSGO-201
- 4R44DK096706-02 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .