PK/PD studie s G-pumpou (infuze glukagonu) u pacientů s T1DM
10. března 2018 aktualizováno: Xeris Pharmaceuticals
Srovnání farmakokinetických a farmakodynamických profilů G-Pump™ (infuze glukagonu) vs. GlucaGen® podávaného subkutánně pacientům s diabetem 1. typu (T1DM)
Účelem studie je posoudit bezpečnost, rychlost absorpce a nástup účinku G-Pump™ (infuze glukagonu) ve třech subkutánních dávkách ve srovnání s Novo GlucaGen®, všechny podávané prostřednictvím infuzní pumpy OmniPod® pacientům s diabetes 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s diagnózou diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 24 měsíců
- Současné využití léčby subkutánní inzulínovou pumpou
- Věk 18-65 let
- hladina C-peptidu < 0,5 ng/ml
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky
- Subjekt poskytl informovaný souhlas a podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu před jakoukoli činností související se studií
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící: Pro ženy ve fertilním věku: existuje požadavek na negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním antikoncepce během studie a alespoň 1 měsíc po účasti ve studii.
- HbA1c >10,0 %
- Renální insuficience (sérový kreatinin 1,2 mg/dl nebo vyšší)
- ALT nebo AST v séru rovné nebo vyšší než 3násobek horní hranice normálu; jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin nižší než 3,0 g/dl; nebo sérový bilirubin vyšší než 2,0.
- Hematokrit menší nebo roven 34 %
- Městnavé srdeční selhání, třída NYHA II, III nebo IV
- Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
- Aktivní ulcerace nohou
- Cévní mozková příhoda v anamnéze
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek
- Aktivní malignita, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem
- Záchvatová porucha
- Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů
- Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem
- Porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000
- Proliferativní nebo těžká neproliferativní retinopatie
- Gastroparéza
- Osobní nebo rodinná anamnéza feochromocytomu nebo poruchy se zvýšeným rizikem feochromocytomu (MEN 2, neurofibromatóza nebo Von Hippel-Lindauova choroba)
- Inzulinom
- Alergie na glukagon nebo produkty podobné glukagonu nebo jakákoliv anamnéza významné přecitlivělosti na glukagon nebo jakékoli příbuzné produkty.
- Onemocnění z ukládání glykogenu
- Jakékoli souběžné onemocnění, jiné než diabetes, které není kontrolováno stabilním terapeutickým režimem
- Darování plné krve 1 pinta (500 ml) během 8 týdnů před screeningem.
- Jakýkoli důvod, který hlavní vyšetřovatel považuje za vylučující
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: G-Pump™ (infuze glukagonu)
G-Pump™ (infuze glukagonu); jednotlivé dávky subkutánní infuze 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg a 2,0 μg/kg
|
jednotlivé dávky subkutánní infuze 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg a 2,0 μg/kg
jednotlivé dávky subkutánní infuze 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg a 2,0 μg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Nordisk GlucaGen®
Novo Nordisk GlucaGen®; jednotlivé dávky subkutánní infuze 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg a 2,0 μg/kg
|
jednotlivé dávky subkutánní infuze 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg a 2,0 μg/kg
jednotlivé dávky subkutánní infuze 0,3 μg/kg, 1,2 μg/kg a 2,0 μg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení 50 % maximální koncentrace glukózy (glukóza T50 % – brzy)
Časové okno: 0 až 150 minut po podání
|
Nástup účinku byl hodnocen stanovením času v minutách potřebného k dosažení 50 % maximální plazmatické koncentrace glukózy po každé dávce glukagonu.
|
0 až 150 minut po podání
|
|
Čas k dosažení 50 % maximální koncentrace glukagonu (glukagon T50 % – brzy)
Časové okno: 0 až 150 minut po podání
|
Rychlost absorpce byla hodnocena stanovením času v minutách potřebného k dosažení 50 % maximální plazmatické koncentrace glukagonu po každé dávce glukagonu.
|
0 až 150 minut po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax glukagonu
Časové okno: Od 0 do 150 minut po podání
|
Maximální plazmatická koncentrace glukagonu
|
Od 0 do 150 minut po podání
|
|
Glukóza Cmax
Časové okno: Od 0 do 150 minut po podání
|
Maximální plazmatická koncentrace glukózy
|
Od 0 do 150 minut po podání
|
|
Glukagon Tmax
Časové okno: Od 0 do 150 minut po podání
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace glukagonu
|
Od 0 do 150 minut po podání
|
|
Glukóza Tmax
Časové okno: Od 0 do 150 minut po podání
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace glukózy
|
Od 0 do 150 minut po podání
|
|
AUC glukagonu
Časové okno: Od 0 do 150 minut po podání
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace pro glukagon
|
Od 0 do 150 minut po podání
|
|
AUC glukózy
Časové okno: Od 0 do 150 minut po podání
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace glukózy
|
Od 0 do 150 minut po podání
|
|
Skóre nepohodlí v místě infuze za 10 minut
Časové okno: 10 minut po podání
|
Nepohodlí v místě infuze bylo hodnoceno subjekty pomocí 100 mm dotazníku Visual Analog Scale (VAS) 10 minut po zahájení dávkování.
Subjekty byly požádány, aby nakreslily svislou čáru přes horizontální stupnici k označení jejich aktuální úrovně nepohodlí od 0 = žádné nepohodlí do 100 = nejhorší možné nepohodlí.
Byla změřena vzdálenost v mm od levé kotvy k prvnímu bodu, kde značka subjektu překročila horizontální stupnici, a uvedena jako skóre nepohodlí v místě infuze.
|
10 minut po podání
|
|
Skóre nepohodlí v místě infuze za 30 minut
Časové okno: 30 minut po podání
|
Nepohodlí v místě infuze bylo hodnoceno subjektem pomocí 100mm dotazníku Visual Analog Scale (VAS) 30 minut po zahájení dávkování.
Subjekty byly požádány, aby nakreslily svislou čáru přes horizontální stupnici k označení jejich aktuální úrovně nepohodlí od 0 = žádné nepohodlí do 100 = nejhorší možné nepohodlí.
Byla změřena vzdálenost v mm od levé kotvy k prvnímu bodu, kde značka subjektu překročila horizontální stupnici, a uvedena jako skóre nepohodlí v místě infuze.
|
30 minut po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XSGO-201
- 4R44DK096706-02 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .