糖尿病性足潰瘍治療における DermaPure™ の有効性の比較研究
2015年11月4日 更新者：TRx Wound Care Limited
標準治療群用のクロスオーバー設計を用いた、「治癒困難な」慢性神経障害性糖尿病足潰瘍患者を対象とした DermaPure™ の第 IV 相前向き多施設無作為化単盲検積極的標準治療対照試験
この研究は、治癒困難な糖尿病性足部潰瘍の治療において、現在の標準治療と比較して、DermaPure™ がどれほど安全で効果的であるかを判断するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
DermaPure™ は、Tissue Regenix dCELL® 特許技術を使用して、天然の構造的および生体力学的特性を維持しながらヒトおよび動物の組織から細胞およびその他の成分を除去する脱細胞化真皮代替品です。
この研究の主な目的は、「治癒が難しい」慢性の神経障害性糖尿病性足潰瘍にDermaPure™を投与した場合の、12週間にわたる創傷治癒性能と安全性を確立することです。
この研究は、DermaPure™ (標準治療と併用) と標準治療単独のパフォーマンスを比較するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012-1892
- 募集
- Carl T. Hayden Medical Research Foundation
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コンタクト：
- Robert Frykberg
- 電話番号：602-277-5551
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- 募集
- Associated Foot & Ankle Specialists
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コンタクト：
- Arthur Tallis, DPM
- 電話番号：602-274-4100
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Hospital
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コンタクト：
- Robert Kirsner
- 電話番号：305-243-6191
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Medical Center
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コンタクト：
- Ernest Chiu, MD
- 電話番号：212-263-4355
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina
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コンタクト：
- Howard Kashefsky
- 電話番号：919-966-2898
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8560
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Javier LaFontaine, DPM
- 電話番号：214-648-2132
-
McAllen、Texas、アメリカ、78501
- 募集
- Futuro Clinical Trials, LLC
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コンタクト：
- Joseph Caporusso, DPM
- 電話番号：956-971-9107
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HbA1c ≤12%の1型または2型糖尿病
- 適切な灌流
- テキサス分類またはワグナー分類によって定義される全層性の慢性の神経障害性糖尿病性足底潰瘍。
- 標的潰瘍のサイズ (表面積) は、2 週間のスクリーニング期間中に 30% 未満減少します。
除外基準:
- BMIが45kg/m2以上。
- 感染症の存在
- 積極的なデブリードマンでは除去できない壊死、化膿または副鼻腔管の存在。
- 活動性/急性シャルコー神経関節症の臨床診断。 非活動性/慢性シャルコーは患者を除外するものではありません。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に治験薬または薬物による治療。
- 登録後3か月以内に免疫抑制剤による2週間を超える治療。
- スクリーニング時の血清プレアルブミンレベルによって確認される栄養失調の証拠。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の証拠、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダーマピュア™
DermaPure™ は、非接着性シリコーン創傷接触層、創傷腔充填材 (必要な場合)、二次フォーム創傷被覆材、および適切な負荷軽減履物で覆われた外科的創傷面切除術を含む標準治療と組み合わせて使用します。
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「ヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品」（HCT/P）として規制される、最小限に操作されたヒト組織
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偽コンパレータ：標準治療
標準治療には、非接着性シリコーン創傷接触層、創傷腔充填材（必要な場合）、二次フォーム創傷被覆材、および適切な負荷軽減履物で覆われた外科的創傷面切除術が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖の発生率
時間枠：12週間
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12週目またはそれ以前の完全な創傷閉鎖の発生率。完全な創傷閉鎖とは、「排膿を伴わない100%の再上皮化が、最大14日間隔の2回の研究来院で確認されたもの」と定義される。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒率
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した、12 週目までの毎週の潰瘍の面積と容積の減少率。
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12週間
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創傷治癒の質
時間枠：4週間
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ベースラインと比較した4週目の創傷生検の組織学的分析による細胞プロファイル
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロスオーバーアームの創傷治癒率
時間枠：6週間
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12週目にDermaPure™の初回塗布を受けた被験者のサブセットにおける、12週目と比較した18週目までの毎週の潰瘍面積および容積の減少率（クロスオーバーアーム）。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月4日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。