당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 DermaPure™의 비교 효능 연구
2015년 11월 4일 업데이트: TRx Wound Care Limited
"치유하기 어려운" 만성, 신경병성 당뇨병성 족부 궤양 환자를 대상으로 표준 치료용 팔을 교차 설계한 DermaPure™에 대한 4상 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 활성 및 표준 관리 연구
이 연구는 DermaPure™가 치료가 어려운 당뇨병성 족부 궤양을 치료하는 데 현재의 표준 치료와 비교하여 얼마나 안전하고 효과적인지 결정하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
DermaPure™는 Tissue Regenix dCELL® 특허 기술을 사용하여 인간 및 동물 조직에서 세포 및 기타 구성 요소를 제거하는 동시에 고유의 구조적 및 생체역학적 특성을 유지하는 탈세포화된 진피 피부 대체물입니다.
이 연구의 주요 목적은 "치유하기 어려운" 만성 신경병성 당뇨병성 족부 궤양에 투여했을 때 12주 동안 DermaPure™의 상처 치유 성능과 안전성을 확립하는 것입니다.
이 연구는 DermaPure™(표준 치료와 병용)와 표준 치료 단독의 성과를 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012-1892
- 모병
- Carl T. Hayden Medical Research Foundation
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연락하다:
- Robert Frykberg
- 전화번호: 602-277-5551
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- 모병
- Associated Foot & Ankle Specialists
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연락하다:
- Arthur Tallis, DPM
- 전화번호: 602-274-4100
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Hospital
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연락하다:
- Robert Kirsner
- 전화번호: 305-243-6191
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Medical Center
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연락하다:
- Ernest Chiu, MD
- 전화번호: 212-263-4355
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina
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연락하다:
- Howard Kashefsky
- 전화번호: 919-966-2898
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8560
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Javier LaFontaine, DPM
- 전화번호: 214-648-2132
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- 모병
- Futuro Clinical Trials, LLC
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연락하다:
- Joseph Caporusso, DPM
- 전화번호: 956-971-9107
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HbA1c가 12% 이하인 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 적절한 관류
- 텍사스 또는 와그너 분류에 의해 정의된 전체 두께의 만성, 신경병성 당뇨병성 족저궤양.
- 표적 궤양은 2주간의 스크리닝 기간 동안 크기(표면적)가 30% 미만으로 감소합니다.
제외 기준:
- BMI 45kg/m2 이상.
- 감염의 존재
- 적극적인 변연절제술로 제거할 수 없는 괴사, 화농 또는 동관의 존재.
- 활동성/급성 Charcot 신경관절병증의 임상 진단. 비활성/만성 Charcot은 환자를 배제하지 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 조사용 제제 또는 약물을 사용한 치료.
- 등록 3개월 이내에 면역억제제로 2주 이상 치료.
- 스크리닝 시 혈청 프리알부민 수치로 확인된 영양실조의 증거.
- 약물 또는 알코올 남용의 증거,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더마퓨어™
비접착성 실리콘 상처 접촉 층, 상처 공동 충전제(필요한 경우), 2차 발포 상처 드레싱 및 적절한 오프로딩 신발로 덮힌 외과적 괴사조직 제거를 포함하는 표준 치료와 DermaPure™를 결합합니다.
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"인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품"(HCT/P)으로 규제되는 최소한으로 조작된 인간 조직
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가짜 비교기: 스탠다드 케어
비접착성 실리콘 상처 접촉 층, 상처 공동 필러(필요한 경우), 이차 발포 상처 드레싱 및 적절한 오프로딩 신발로 덮인 외과적 괴사 조직 조직으로 구성된 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합의 부각
기간: 12주
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12주 또는 그 이전에 완전한 상처 봉합의 발생률, 여기서 완전한 상처 봉합은 "배액 없이 100% 재상피화, 최대 14일 간격으로 2번의 연구 방문에서 확인됨"으로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처치유율
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주차까지 매주 궤양 부위 및 부피의 백분율 감소.
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12주
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상처 치유의 질
기간: 4 주
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기준선과 비교하여 4주째에 상처 생검의 조직학적 분석을 통한 세포 프로필
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크로스오버 암의 상처 치유율
기간: 6주
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12주차에 DermaPure™를 처음 적용한 피험자 하위 집합에 대해 12주차까지 매주 18주차까지 궤양 면적 및 부피의 백분율 감소(크로스오버 암).
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스탠다드 케어에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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