Une étude d'efficacité comparative de DermaPure™ pour traiter les ulcères du pied diabétique
4 novembre 2015 mis à jour par: TRx Wound Care Limited
Étude prospective de phase IV, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, active et contrôlée par les soins standard de DermaPure™ chez des patients atteints d'ulcères du pied diabétique chroniques et neuropathiques «difficiles à guérir» avec une conception croisée pour le bras de soins standard
Cette étude a été conçue pour aider à déterminer dans quelle mesure DermaPure™ peut être sûr et efficace dans le traitement des ulcères du pied diabétique difficiles à guérir par rapport à la norme de soins actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DermaPure ™ est un substitut de peau dermique décellularisé utilisant la technologie brevetée Tissue Regenix dCELL® pour éliminer les cellules et autres composants des tissus humains et animaux tout en conservant les propriétés structurelles et biomécaniques natives.
L'objectif principal de l'étude est d'établir les performances de cicatrisation et l'innocuité de DermaPure™ sur une période de 12 semaines, lorsqu'il est administré à des ulcères du pied diabétique chroniques et neuropathiques "difficiles à guérir".
Cette étude a été conçue pour comparer les performances de DermaPure™ (en combinaison avec les soins standard) par rapport aux soins standard seuls.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012-1892
- Recrutement
- Carl T. Hayden Medical Research Foundation
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Contact:
- Robert Frykberg
- Numéro de téléphone: 602-277-5551
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Recrutement
- Associated Foot & Ankle Specialists
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Contact:
- Arthur Tallis, DPM
- Numéro de téléphone: 602-274-4100
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Hospital
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Contact:
- Robert Kirsner
- Numéro de téléphone: 305-243-6191
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Medical Center
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Contact:
- Ernest Chiu, MD
- Numéro de téléphone: 212-263-4355
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina
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Contact:
- Howard Kashefsky
- Numéro de téléphone: 919-966-2898
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8560
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
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Contact:
- Javier LaFontaine, DPM
- Numéro de téléphone: 214-648-2132
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McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Recrutement
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Contact:
- Joseph Caporusso, DPM
- Numéro de téléphone: 956-971-9107
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou de type 2 avec HbA1c ≤ 12 %
- Perfusion adéquate
- Un ulcère plantaire neuropathique chronique du pied diabétique de pleine épaisseur défini par la classification Texas ou Wagner.
- L'ulcère cible diminue de taille (surface) de moins de 30 % au cours de la période de dépistage de 2 semaines.
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur à 45kg/m2.
- Présence d'infection
- Présence de nécrose, de purulence ou de trajets sinusaux qui ne peuvent pas être éliminés par un débridement agressif.
- Un diagnostic clinique d'une neuroarthropathie de Charcot active/aiguë. Charcot inactif/chronique n'exclut pas le patient.
- Thérapie avec tout agent ou médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Plus de 2 semaines de traitement avec des agents immunosuppresseurs dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Preuve de malnutrition confirmée par le taux de pré-albumine sérique lors du dépistage.
- Preuve d'abus de drogue ou d'alcool,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DermaPure™
DermaPure™ en combinaison avec des soins standard comprenant un débridement chirurgical, recouvert d'une couche de contact avec la plaie en silicone non adhérente, un produit de comblement de la cavité de la plaie (si nécessaire), un pansement secondaire en mousse et des chaussures de décharge appropriées.
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Un tissu humain manipulé de manière minimale réglementé comme "cellules, tissus et produits cellulaires et à base de tissus humains" (HCT/Ps)
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Comparateur factice: Soins standards
Soins standard comprenant un débridement chirurgical, recouvert d'une couche de silicone non adhérente en contact avec la plaie, un produit de comblement de la cavité de la plaie (si nécessaire), un pansement secondaire en mousse et des chaussures de décharge appropriées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines
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L'incidence de la fermeture complète de la plaie à 12 semaines ou avant, où la fermeture complète de la plaie est définie comme "100 % de réépithélialisation, sans drainage, qui a été confirmée lors de deux visites d'étude jusqu'à 14 jours d'intervalle".
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cicatrisation
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de réduction de la surface et du volume de l'ulcère, chaque semaine jusqu'à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale.
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12 semaines
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Qualité de la cicatrisation
Délai: 4 semaines
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Profil cellulaire grâce à l'analyse histologique des biopsies de plaies à la semaine 4 par rapport à la ligne de base
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cicatrisation dans le bras croisé
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de réduction de la surface et du volume de l'ulcère, chaque semaine jusqu'à la semaine 18 par rapport à la semaine 12 pour un sous-ensemble de sujets qui reçoivent la première application de DermaPure™ à la semaine 12 (bras croisé).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2014
Première publication (Estimation)
7 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- TRG-H01-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .