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Un estudio de eficacia comparativa de DermaPure™ para tratar las úlceras del pie diabético

4 de noviembre de 2015 actualizado por: TRx Wound Care Limited

Estudio de fase IV prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, activo y controlado con atención estándar de DermaPure™ en pacientes con úlceras de pie diabético neuropáticas crónicas "difíciles de curar" con diseño cruzado para el brazo de atención estándar

Este estudio ha sido diseñado para ayudar a determinar qué tan seguro y efectivo puede ser DermaPure™ en el tratamiento de las úlceras del pie diabético difíciles de curar en comparación con el tratamiento estándar actual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DermaPure™ es un sustituto dérmico de la piel descelularizado que utiliza la tecnología patentada Tissue Regenix dCELL® para eliminar células y otros componentes del tejido humano y animal mientras mantiene las propiedades estructurales y biomecánicas nativas. El objetivo principal del estudio es establecer el rendimiento de cicatrización de heridas y la seguridad de DermaPure™ durante un período de 12 semanas, cuando se administra a úlceras de pie diabético neuropáticas crónicas "difíciles de curar". Este estudio ha sido diseñado para comparar el desempeño de DermaPure™ (en combinación con el cuidado estándar) versus el cuidado estándar solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012-1892
        • Reclutamiento
        • Carl T. Hayden Medical Research Foundation
        • Contacto:
          • Robert Frykberg
          • Número de teléfono: 602-277-5551
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Reclutamiento
        • Associated Foot & Ankle Specialists
        • Contacto:
          • Arthur Tallis, DPM
          • Número de teléfono: 602-274-4100
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital
        • Contacto:
          • Robert Kirsner
          • Número de teléfono: 305-243-6191
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contacto:
          • Ernest Chiu, MD
          • Número de teléfono: 212-263-4355
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
          • Howard Kashefsky
          • Número de teléfono: 919-966-2898
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8560
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
          • Javier LaFontaine, DPM
          • Número de teléfono: 214-648-2132
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Reclutamiento
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Contacto:
          • Joseph Caporusso, DPM
          • Número de teléfono: 956-971-9107

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 con HbA1c ≤12%
  • Perfusión adecuada
  • Una úlcera plantar de pie diabético neuropática crónica de espesor total definida por la clasificación de Texas o Wagner.
  • La úlcera objetivo disminuye en tamaño (área de superficie) en menos del 30 % en el período de selección de 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • IMC superior a 45 kg/m2.
  • Presencia de infección
  • Presencia de necrosis, purulencia o trayectos sinusales que no pueden eliminarse mediante un desbridamiento agresivo.
  • Un diagnóstico clínico de una neuroartropatía de Charcot activa/aguda. Charcot inactivo/crónico no excluye al paciente.
  • Terapia con cualquier agente o fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Más de 2 semanas de tratamiento con agentes inmunosupresores dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  • Evidencia de desnutrición confirmada por el nivel de prealbúmina sérica en la selección.
  • Evidencia de abuso de drogas o alcohol,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DermaPure™
DermaPure™ en combinación con el cuidado estándar que comprende el desbridamiento quirúrgico, cubierto por una capa de contacto con la herida de silicona no adherente, un relleno de la cavidad de la herida (si es necesario), un vendaje secundario de espuma para heridas y calzado de descarga adecuado.
Otro: DermaPure™
Un tejido humano mínimamente manipulado regulado como "células, tejidos y productos celulares y basados ​​en tejidos humanos" (HCT/Ps)
Comparador falso: Cuidado estándar
Atención estándar que comprende el desbridamiento quirúrgico, cubierto por una capa de contacto con la herida de silicona no adherente, un relleno de la cavidad de la herida (si es necesario), un vendaje secundario de espuma y calzado de descarga adecuado.
Otro: Atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cierre de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La incidencia de cierre completo de la herida a las 12 semanas o antes, donde el cierre completo de la herida se define como "reepitelización del 100 %, sin drenaje, que se ha confirmado en dos visitas del estudio con hasta 14 días de diferencia".
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción porcentual en el área y el volumen de la úlcera, semanalmente hasta la semana 12 en comparación con el valor inicial.
12 semanas
Calidad de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Perfil celular a través del análisis histológico de biopsias de heridas en la semana 4 en comparación con el valor inicial
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cicatrización de heridas en el brazo cruzado
Periodo de tiempo: 6 semanas
Reducción porcentual en el área y el volumen de la úlcera, semanalmente hasta la semana 18 en comparación con la semana 12 para un subconjunto de sujetos que reciben la primera aplicación de DermaPure™ en la semana 12 (grupo cruzado).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TRx Wound Care Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRG-H01-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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