DermaPure™:n vertaileva tehokkuustutkimus diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: TRx Wound Care Limited
Neljännen vaiheen mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokea, aktiivinen ja normaalihoidon kontrolloitu DermaPure™-tutkimus potilailla, joilla on "vaikeasti parantuvia" kroonisia, neuropaattisia diabeettisia jalkahaavoja ja ristikkäismuotoilu normaalihoitoon.
Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan määrittämään, kuinka turvallinen ja tehokas DermaPure™ voi olla vaikeasti parantuvien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa nykyiseen hoitotasoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DermaPure™ on solujen poiston ihonkorvike, joka käyttää Tissue Regenix dCELL® -patentoitua teknologiaa solujen ja muiden komponenttien poistamiseen ihmisen ja eläimen kudoksesta säilyttäen samalla luonnolliset rakenteelliset ja biomekaaniset ominaisuudet.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää DermaPure™:n haavan paranemiskyky ja turvallisuus 12 viikon aikana, kun sitä annetaan "vaikeasti parantuviin" kroonisiin, neuropaattisiin diabeettisiin jalkahaavoihin.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan DermaPure™:n tehokkuutta (yhdessä tavallisen hoidon kanssa) pelkkään tavalliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012-1892
- Rekrytointi
- Carl T. Hayden Medical Research Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Frykberg
- Puhelinnumero: 602-277-5551
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Rekrytointi
- Associated Foot & Ankle Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Tallis, DPM
- Puhelinnumero: 602-274-4100
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Kirsner
- Puhelinnumero: 305-243-6191
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernest Chiu, MD
- Puhelinnumero: 212-263-4355
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Howard Kashefsky
- Puhelinnumero: 919-966-2898
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8560
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier LaFontaine, DPM
- Puhelinnumero: 214-648-2132
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Rekrytointi
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Caporusso, DPM
- Puhelinnumero: 956-971-9107
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, HbA1c ≤12 %
- Riittävä perfuusio
- Täyspaksuinen krooninen neuropaattinen diabeettinen jalkapohjahaava Texasin tai Wagnerin luokituksen mukaan.
- Kohdehaavan koko (pinta-ala) pienenee alle 30 % 2 viikon seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI yli 45 kg/m2.
- Infektion läsnäolo
- Nekroosin, märkiön tai poskionteloiden esiintyminen, joita ei voida poistaa aggressiivisella puhdistamisella.
- Aktiivisen/akuutin Charcotin neuroartropatian kliininen diagnoosi. Ei-aktiivinen/krooninen Charcot ei sulje pois potilasta.
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella tai lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Yli 2 viikon hoito immunosuppressiivisilla aineilla 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Näyttö aliravitsemuksesta, joka vahvistettiin seerumin esialbumiinitasolla seulonnassa.
- Todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DermaPure™
DermaPure™ yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää kirurgisen puhdistuksen, peitetty tarttumattomalla silikonihaavakontaktikerroksella, haavaontelon täyteaineella (tarvittaessa), toissijaisen vaahtomuovihaavasidoksen ja asianmukaiset kuormittamattomat jalkineet.
|
Minimaalisesti manipuloitu ihmiskudos, jota säännellään "ihmissoluina, kudoksina sekä solu- ja kudospohjaisina tuotteina" (HCT/Ps)
|
|
Huijausvertailija: Normaali hoito
Vakiohoito, joka sisältää kirurgisen puhdistuksen, joka on päällystetty tarttumattomalla silikonihaavakontaktikerroksella, haavaontelon täyteaineella (tarvittaessa), toissijaisen vaahtomuovihaavasidoksen ja asianmukaiset kuormittamattomat jalkineet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellisen haavan sulkeutumisen ilmaantuvuus 12 viikon kohdalla tai sitä ennen, jolloin täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään "100-prosenttiseksi uudelleenepitelisaatioksi ilman vedenpoistoa, joka on vahvistettu kahdella tutkimuskäynnillä enintään 14 päivän välein".
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan alueen ja tilavuuden prosentuaalinen väheneminen viikoittain viikkoon 12 asti verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 viikkoa
|
|
Haavan paranemisen laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Soluprofiili haavabiopsioiden histologisen analyysin avulla viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus ristikkäisvarressa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haavan pinta-alan ja tilavuuden prosentuaalinen väheneminen viikoittain viikkoon 18 asti verrattuna viikkoon 12 potilaiden alajoukossa, jotka saavat ensimmäisen DermaPure™-annoksen viikolla 12 (Crossover-haara).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRG-H01-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .