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DermaPure™ 治疗糖尿病足溃疡的疗效比较研究

2015年11月4日 更新者：TRx Wound Care Limited

IV 期前瞻性、多中心、随机、单盲、主动和标准护理对照研究 DermaPure™ 对“难以治愈”的慢性神经性糖尿病足溃疡患者的标准护理臂交叉设计

本研究旨在帮助确定与目前的护理标准相比，DermaPure™ 在治疗难以治愈的糖尿病足溃疡方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

DermaPure™ 是一种脱细胞真皮皮肤替代品，使用 Tissue Regenix dCELL® 专利技术去除人体和动物组织中的细胞和其他成分，同时保持天然结构和生物力学特性。 该研究的主要目的是确定 DermaPure™ 在 12 周内对“难以治愈”的慢性神经性糖尿病足溃疡的伤口愈合性能和安全性。 本研究旨在比较 DermaPure™（结合标准护理）与单独使用标准护理的性能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012-1892
        • 招聘中
        • Carl T. Hayden Medical Research Foundation
        • 接触：
          • Robert Frykberg
          • 电话号码：602-277-5551
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • 招聘中
        • Associated Foot & Ankle Specialists
        • 接触：
          • Arthur Tallis, DPM
          • 电话号码：602-274-4100
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Hospital
        • 接触：
          • Robert Kirsner
          • 电话号码：305-243-6191
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Medical Center
        • 接触：
          • Ernest Chiu, MD
          • 电话号码：212-263-4355
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina
        • 接触：
          • Howard Kashefsky
          • 电话号码：919-966-2898
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8560
        • 招聘中
        • UT Southwestern Medical Center
        • 接触：
          • Javier LaFontaine, DPM
          • 电话号码：214-648-2132
      • McAllen、Texas、美国、78501
        • 招聘中
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • 接触：
          • Joseph Caporusso, DPM
          • 电话号码：956-971-9107

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HbA1c ≤12% 的 1 型或 2 型糖尿病
  • 足够的灌注
  • 德克萨斯或瓦格纳分类定义的全层慢性、神经性糖尿病足底溃疡。
  • 在 2 周的筛选期内，目标溃疡的大小（表面积）减少了不到 30%。

排除标准：

  • BMI 大于 45kg/m2。
  • 感染的存在
  • 存在无法通过积极清创术去除的坏死、化脓或窦道。
  • 活动性/急性 Charcot 神经关节病的临床诊断。 不活动/慢性 Charcot 不排除患者。
  • 在筛选访问前 4 周内使用任何研究药物或药物进行治疗。
  • 入组后 3 个月内使用免疫抑制剂治疗超过 2 周。
  • 筛选时血清前白蛋白水平证实的营养不良证据。
  • 吸毒或酗酒的证据，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：真皮™
DermaPure™ 与标准护理相结合，包括外科清创术，覆盖有非粘性硅酮伤口接触层、创腔填充物（如果需要）、二次泡沫伤口敷料和合适的负重鞋。
其他：真皮™
作为“人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品”(HCT/Ps) 进行监管的最低限度操作的人体组织
假比较器：标准护理
标准护理包括外科清创术，覆盖有非粘附性硅胶伤口接触层、创腔填充物（如果需要）、辅助泡沫伤口敷料和合适的负重鞋。
其他：标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口闭合的发生率
大体时间：12周
在 12 周或之前完全伤口闭合的发生率，其中完全伤口闭合定义为“100% 再上皮化，无引流，已在相隔最多 14 天的两次研究访问中得到证实”。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合率
大体时间：12周
与基线相比，每周直至第 12 周，溃疡面积和体积减少的百分比。
12周
伤口愈合质量
大体时间：4周
与基线相比，第 4 周伤口活检组织学分析的细胞概况
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
交叉臂伤口愈合率
大体时间：6周
对于在第 12 周首次使用 DermaPure™ 的一部分受试者（交叉组），与第 12 周相比，溃疡面积和体积每周减少的百分比，直至第 18 周。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TRx Wound Care Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月5日

首次发布 (估计)

2014年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月4日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRG-H01-01

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