Badanie porównawcze skuteczności DermaPure™ w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
4 listopada 2015 zaktualizowane przez: TRx Wound Care Limited
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IV z pojedynczą ślepą próbą, aktywne i standardowe leczenie DermaPure™ u pacjentów z „trudnymi do wyleczenia” przewlekłymi, neuropatycznymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej z projektem krzyżowym dla ramienia standardowej opieki
To badanie zostało zaprojektowane, aby pomóc określić, jak bezpieczne i skuteczne może być DermaPure™ w leczeniu trudno gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu z obecnym standardem opieki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DermaPure™ to odkomórkowiony substytut skóry właściwej wykorzystujący opatentowaną technologię Tissue Regenix dCELL® do usuwania komórek i innych składników z tkanek ludzkich i zwierzęcych przy jednoczesnym zachowaniu natywnych właściwości strukturalnych i biomechanicznych.
Głównym celem badania jest ustalenie skuteczności gojenia się ran i bezpieczeństwa stosowania DermaPure™ w okresie 12 tygodni, gdy stosuje się go w przypadku „trudno gojących się” przewlekłych, neuropatycznych owrzodzeń stopy cukrzycowej.
To badanie zostało zaprojektowane w celu porównania działania DermaPure™ (w połączeniu ze standardową pielęgnacją) z samą standardową pielęgnacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012-1892
- Rekrutacyjny
- Carl T. Hayden Medical Research Foundation
-
Kontakt:
- Robert Frykberg
- Numer telefonu: 602-277-5551
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Rekrutacyjny
- Associated Foot & Ankle Specialists
-
Kontakt:
- Arthur Tallis, DPM
- Numer telefonu: 602-274-4100
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Hospital
-
Kontakt:
- Robert Kirsner
- Numer telefonu: 305-243-6191
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Medical Center
-
Kontakt:
- Ernest Chiu, MD
- Numer telefonu: 212-263-4355
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Howard Kashefsky
- Numer telefonu: 919-966-2898
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8560
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Javier LaFontaine, DPM
- Numer telefonu: 214-648-2132
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Rekrutacyjny
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
Kontakt:
- Joseph Caporusso, DPM
- Numer telefonu: 956-971-9107
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z HbA1c ≤12%
- Odpowiednia perfuzja
- Przewlekłe, neuropatyczne owrzodzenie podeszwowe stopy cukrzycowej pełnej grubości, określone według klasyfikacji Texas lub Wagnera.
- Docelowy wrzód zmniejsza swoją wielkość (powierzchnię) o mniej niż 30% w 2-tygodniowym okresie przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- BMI powyżej 45kg/m2.
- Obecność infekcji
- Obecność martwicy, ropnej lub zatok, których nie można usunąć agresywnym opracowaniem.
- Rozpoznanie kliniczne aktywnej/ostrej neuroartropatii Charcota. Nieaktywny/przewlekły Charcot nie wyklucza pacjenta.
- Terapia jakimkolwiek badanym środkiem lub lekiem w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Ponad 2 tygodnie leczenia lekami immunosupresyjnymi w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
- Dowód niedożywienia potwierdzony poziomem prealbuminy w surowicy podczas badania przesiewowego.
- Dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DermaPure™
DermaPure™ w połączeniu ze standardową pielęgnacją obejmującą chirurgiczne oczyszczenie rany, pokrytą nieprzywierającą silikonową warstwą kontaktową z raną, wypełnieniem ubytku rany (w razie potrzeby), dodatkowym opatrunkiem z pianki i odpowiednim obuwiem odciążającym.
|
Minimalnie zmieniona tkanka ludzka regulowana jako „ludzkie komórki, tkanki oraz produkty komórkowe i tkankowe” (HCT/Ps)
|
|
Pozorny komparator: Opieka standardowa
Standardowa opieka obejmuje chirurgiczne oczyszczenie rany, pokryte nieprzywierającą silikonową warstwą kontaktową, wypełnienie ubytku rany (jeśli jest wymagane), dodatkowy opatrunek piankowy i odpowiednie obuwie odciążające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zamykania się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania całkowitego zamknięcia rany w 12 tygodniu lub wcześniej, przy czym pełne zamknięcie rany definiuje się jako „100% ponowne nabłonkowanie bez drenażu, co zostało potwierdzone podczas dwóch wizyt badawczych w odstępie do 14 dni”.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procentowe zmniejszenie powierzchni i objętości owrzodzenia, co tydzień do tygodnia 12 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni
|
|
Jakość gojenia się ran
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Profil komórkowy na podstawie analizy histologicznej biopsji rany w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia się ran w ramieniu skrzyżowanym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procentowe zmniejszenie powierzchni i objętości owrzodzenia, co tydzień do tygodnia 18 w porównaniu z tygodniem 12 dla podgrupy pacjentów, którzy otrzymali pierwszą aplikację DermaPure™ w tygodniu 12 (ramię krzyżowe).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRG-H01-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .